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식약처, ‘서류 조작’ 메드트로닉코리아 수입의료용품 62개 판매 중지

식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다. 식약처 관계자는 “해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정해 제출한 것으로, 해당...

2020-08-04 10:40
메디톡스 '품목허가 취소' 후폭풍…투자자들 2차 집단 손배소 제기

메디톡스는 2000년 설립된 후 보툴리눔톡신을 이용한 의학 제품 제조와 판매를 주력으로 성장하고 독자적인 기술과 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증 시설 등을 마련했다고 공시했다. 그러나 식품의약품안전처는 전날 "제조와 품질관리 서류 허위 조작 행위가 발견됐다"며 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대한 허가를 취소했다. 또 '이노톡스주'는...

2020-06-19 13:56
[BioS]식약처 "메디톡스 '메디톡신주' 품목허가 취소"

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주'에 대해 품목허가 취소 결정이 내려졌다. 식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주' 3개 품목에 대해서 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 3개 품목으로 오는 26일자로 품목허가가 취소된다. 앞서 식약처는 지난 4월...

2020-06-18 07:44
한국비엔씨, 보톡스 수출 시작…“하반기 40억 매출 목표”

경쟁이 심한 보톡스 시장에서 후발주자로 출발했지만, 최근 시장점유율 1~2위를 다투는 주요 업체의 품목허가 취소 이슈가 불거지는 등 새로운 시장 진입 기회가 생겨나는 추세다. 최근 코로나19로 경직됐던 보톡스 수출 시장이 활기를 되찾고 있다는 점도 회사로선 반길 만한 소식이다. 가장 큰 시장 중 한 곳으로 꼽히는 중국의 경우 올해 초 급감했던 보톡스...

2020-06-12 14:08
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, '코로나19 혈장치료제' 무상 공급 결정 外

◇식약처, '메디톡신주' 허가취소 청문회 = 허가취소가 예고된 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신주'의 최종 절차인 청문회가 22일 오후 대전식약청에서 열렸다. 식품의약품안전처는 지난달 17일자로 무허가 원액으로 제품을 생산하고 원액 및 역가정보를 조작하는 등 약사법 위반 행위로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조･판매･사용을 잠정...

2020-05-22 15:21
식약처, 메디톡스 '메디톡신' 판매 중지…품목허가 취소 착수

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 절차에 들어간다. 식약처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등에 대해 17일자로 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹을 검찰에...

2020-04-18 00:21
[BioS] 제약협회가 소개하는 '2017년 주요 달라지는 제도'

이에 따라 의약품 제조･수입업자는 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매할 경우 행정처분(1차 : 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 : 3개월, 3차 : 6개월, 4차 : 허가취소)을 받게 된다. 해당 조항은 3년 일몰조항으로, 2019년 12월 31일까지 효력을 가진다. 110개 제조소 대상 실태조사 후 GMP 적합판정서 발급 2014년 10월 10일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’...

2017-01-24 08:58
[SP] 7일 주가에 영향 미칠만한 전일 공시

97%로 축소 △남광토건, 12월11일 임시주총 소집 결의 △다우기술, 김익래 회장 회사 주식 10만주 장내 매도 △알란텀, 최제임스성 대표가 고려아연 주식 9만주 담보로 제공 △보루네오가구, 김환생 대표체제로 변경 △한솔홀딩스 "자회사 한솔개발, 기타주식 100% 감자 결정" △유화증권, 윤장섭 명예회장 보유 우선주 13만주 증여 취소 △동화약품...

2015-09-07 09:00
[하반기 달라지는 것]“7월부터 인체 세정용 물휴지 ‘화장품’으로 관리”

또 ‘인증 즉시 취소제(One-Strike Out)’를 도입해 HACCP 인증 업체 관리를 강화한다. 의약품 분야에서 올 하반기부터 달라지는 부분은 △인체 세정용 물휴지를 화장품으로 관리(7월) △공급 중단·부족 의약품 정보 대국민 공개(7월) △방사성의약품·의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용(7월) △임상시험 등 종사자에 대한 교육 강화(9월) 등이다....

2015-06-29 15:38
식약처, 내년 5월부터 기능성 원료 안전성·기능성 등 재평가 실시

이중 가장 핵심은 ‘가짜’ 백수오 사태가 벌어진 이후 가장 큰 문제점으로 지적됐던 부분인 이미 기능성 원료로 인정받은 원료에 대해 안전성ㆍ기능성 등 재평가해 필요시 인정내용 변경 또는 인정 취소 조치를 당장 내년 5월부터 시행하기로 했다는 것이다. 식약처는 이번 백수오 사건을 계기로 건강기능식품 안전관리를 강화하고 소비자의 신뢰를 회복하기 위해...

2015-05-26 15:40
[뉴욕채권] 미국 재정절벽 협상 난항에 강세

공화당은 이날 존 베이너 하원의장이 제시한 연소득 100만 달러 미만 가구에 대한 세금 감면 혜택을 우선 연장하는 ‘플랜B’의 하원 표결 처리를 취소했다. 버락 오바마 대통령은 전일 하원에서 표결 처리해도 플랜B에 대해 거부권을 행사할 것이라고 전했다. 애이드리안 밀러 GMP시큐리티스 채권 전략 책임자는 “국채는 경제지표보다는 재정절벽 협상...

2012-12-22 10:13
유한양행 등 제약사 약품효능 조작 무더기 적발

식약청은 28일 의약품 생동성 시험기관 최종 조사 결과를 발표, 조작사실로 밝혀진 생동성 의무화 품목 56개와 위탁제조된 100개품목의 허가를 취소하고 시중 유통품은 회수 폐기토록 조치할 계획이라고 밝혔다. 이번에 식약청의 조치를 가장 많이 받는 제약사는 유한양행으로 글리메피리드 성분의 당뇨병치료제 글라디엠 외 5개 품목이 생동성 조작을 한 것으로...

2006-09-28 14:25

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