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  • [BioS]동아ST, ‘GPR119’ NASH 치료제 “美 2상 승인”
    [BioS]동아ST, ‘GPR119’ NASH 치료제 “美 2상 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 ‘DA-1241’의 임상2상을 승인받았다고 3일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 작용제(agonist) 기전의 NASH 신약 후보물질로, 이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림...
    2023-05-03 09:29
  • 메드팩토, 백토서팁 골육종 임상 첫 환자 투약 완료
    메드팩토, 백토서팁 골육종 임상 첫 환자 투약 완료
    골육종 대상 백토서팁 단독요법 미국 FDA로부터 치료목적 사용(Compassionate use, 동정적 사용)승인을 받아 백토서팁을 투여한 환자에게서 치료 효과가 확인된 상태라 이번 임상에 대한 기대가 크다. 메드팩토에 따르면 미국에서 호스피스 치료를 받던 골육종 환자는 치료목적 사용으로 지난해 2월 백토서팁을 단독 투여한 후 13개월째 폐와 뇌 전이 없이 건강한...
    2023-05-03 09:24
  • 동아에스티 자회사 뉴로보, NASH 치료제 미국 임상 2상 승인
    동아에스티 자회사 뉴로보, NASH 치료제 미국 임상 2상 승인
    동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 임상 2상을 승인받았다고 3일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class)으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절...
    2023-05-03 09:16
  • [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    회사에 따르면 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 프리미엄 고순도 보툴리눔 톡신으로, 전세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽연합(EU)에 이미 진출한 데 이어 연내 오세아니아 지역과 중국 진출을 앞두고 있다. 지난해에만 전년대비 수출이 123.3% 증가했으며, 나보타 판매량은 오는 2030년까지 연 평균 20%씩...
    2023-05-02 18:01
  • 식약처·미국 FDA, ‘AI 활용 의료제품’ 개발 촉진 맞손
    식약처·미국 FDA, ‘AI 활용 의료제품’ 개발 촉진 맞손
    이에 앞서 오 처장은 4월 26일(현지시간) 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문해 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴습니다. 아울러 같은 날 미국약전위원회(USP)에서 열린 ‘2023 APEC 의료제품 공급망 대화’ 행사에 참석해 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했다....
    2023-05-02 11:33
  • 메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    해외 의료기관 진출을 위해서도 ‘AiTiALVSD’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청도 준비하고 있다. 권준명 메디컬에이아이 공동 대표는 “이번 AiTiALVSD의 의료시장 진출은 혁신의료기기 통합심사 제도의 역할이 컸으며 보건복지부, 식약처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 관계자에게 감사하다”며 “AiTiALVSD로 심부전을 조기에 발견해 국민...
    2023-04-28 13:58
  • 메디웨일 ‘닥터눈’, 6월부터 비급여 처방 가능
    메디웨일 ‘닥터눈’, 6월부터 비급여 처방 가능
    현재 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 국내에서는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다. 최태근 메디웨일 대표는 "이번 고시로 닥터눈의 비급여 처방이 가능해지면서 누구나 안전하고 신속하게 심혈관 위험 검사를 할 수 있게 된다. 심혈관 질환은 누구나 걸릴 수...
    2023-04-28 13:15
  • 대웅제약, 자가면역질환 신약 후보물질 글로벌 기술수출 계약 체결
    대웅제약, 자가면역질환 신약 후보물질 글로벌 기술수출 계약 체결
    지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다. 또한 난치성 자가면역질환인 류마티스관절염(RA) 등 다양한 자가면역질환 동물모델에서 기존 약물 대비 우월한 치료 효능을 확인한 상태라고 전했다. 애디텀 바이오는 타사의 우수한 신약 후보물질을 도입해 임상 개발 및 사업화에 집중하는 비즈니스 모델(No...
    2023-04-28 09:08
  • 미국 FDA, 인간 배설물서 추출한 알약 첫 승인
    미국 FDA, 인간 배설물서 추출한 알약 첫 승인
    디피실 감염이 발생할 것으로 예상한다”며 “보우스트가 미국에서 연간 최대 8억5000만 달러의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 내다봤다. 세레스는 “FDA가 최초의 경구용 미생물 치료제를 승인함으로써 환자들에게 대장 염증과 설사를 유발하는 C. 디피실 감염과 싸우는 새로운 도구를 제공할 수 있을 것”이라고 환영했다.
    2023-04-27 13:26
  • 지노믹트리, 방광암 체외 조기진단 ‘얼리텍-BCD’ 美 FDA 혁신 의료기기 지정
    지노믹트리, 방광암 체외 조기진단 ‘얼리텍-BCD’ 美 FDA 혁신 의료기기 지정
    미국 ‘프로미스 다이애그노스틱스’의 저스틴 리(비즈니스 전략 및 운영책임자)는 “우리는 FDA와 계속 협력해 확정임상 승인 과정을 가속화 해 나갈 것이다. 환자를 위해 ‘얼리텍-BCD’ 진단테스트를 의료인이 신속히 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 안성환 대표이사는 “이번 ‘얼리텍-BCD’ 제품에 대한 미국 FDA의 혁신의료기기 지정은 혁신적인...
    2023-04-27 09:35
  • [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    고바이오랩은 KBLP-007의 미국 식품의약국(FDA) 임상2a상 승인하에 호주에서 환자모집을 진행하고 있으며, 국내지역을 추가하기 위해 지난해 9월 식약처에 한국지역 임상진행을 위한 IND를 제출했다. 식약처는 지난해 4월 인체 마이크로바이옴 기반 생균치료제 국내 임상을 위해 ‘생균치료제 임상시험시 품질 가이드라인’을 발표한 바 있다. KBL697는...
    2023-04-24 15:31
  • [BioS]브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ “美1/2상 승인”
    [BioS]브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ “美1/2상 승인”
    브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 4세대 EGFR TKI로 개발하는 ‘BBT-207’의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 24일 밝혔다. 브릿지바이오는 4세대 EGFR TKI 후보물질로 ‘BBT-176(삼중변이 저해제)’의 국내 임상1/2상을 진행하고 있으며, 이로써 2번째 임상개발...
    2023-04-24 15:29
  • 브릿지바이오, 비소세포폐암 표적치료제 ‘BBT-207’ FDA 임상 1/2상 승인
    브릿지바이오, 비소세포폐암 표적치료제 ‘BBT-207’ FDA 임상 1/2상 승인
    이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “FDA 승인 기준 최초로 임상 단계에 진입한 4세대 폐암 표적치료제를 개발한 기업으로서 폐암 파이프라인에 BBT-207을 추가하게 돼 뜻 깊게 생각한다”며 “신약 개발에 더욱 박차를 가하는 동시에, 약물의 가치를 최적화한 사업개발 성과가 도출될 수 있도록 협상에 더욱 힘을 쏟을 것”이라고 밝혔다.
    2023-04-24 11:15
  • 콜마BNH, ‘여주추출물’ 美 FDA 신규 건강기능식품 원료 승인
    콜마BNH, ‘여주추출물’ 美 FDA 신규 건강기능식품 원료 승인
    콜마비앤에이치는 미국 FDA의 NDI 승인을 발판삼아 미숙여주주정추출분말의 기능성과 섭취량을 개선한 제품을 개발하고, 국내외 시장 진출 확대에 속도를 낸다는 계획이다. 콜마비앤에이치 관계자는 “이번 NDI 승인은 글로벌 시장에서의 연구개발(R&D) 기술력을 입증 받은 것”이라며 “지속적인 혈당 관련 건기식 연구를 통해 글로벌 시장에서 K...
    2023-04-20 09:03
  • 뉴로핏, 임현국 여의도성모병원 뇌건강센터장 CMO로 영입
    뉴로핏, 임현국 여의도성모병원 뇌건강센터장 CMO로 영입
    임 CMO는 “치매 관련 임상 연구를 직접 주도하고 핵심 연구인 ATNV 프로젝트를 진두지휘할 계획이다”며 “미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 획득한 알츠하이머병 치료제 ‘레카네맙’이 내년에는 국내외 시장에 출시될 것으로 예상되는 만큼 알츠하이머병 치료제 임상 및 처방에 있어서 뉴로핏 제품이 필수적으로 활용될 수 있는 기회를 만들고자 한다”고...
    2023-04-18 08:45
  • [오늘의 주요공시] 우리기술, 두산에너빌리티와 신한울 3, 4 DSC 공급 계약 체결
    [오늘의 주요공시] 우리기술, 두산에너빌리티와 신한울 3, 4 DSC 공급 계약 체결
    미국 FDA 승인 획득 △ 한국비엔씨, 유럽 LCM 인터내셔널 그룹과 VOLFIL 필러 공급계약 체결…117억 원 규모 △ 아바코, 223억 원 규모 이차전지 장비 전용 공장건축 및 생산설비 투자 △ 저스템, 생산시설 확충을 위한 토지 및 건물 취득…양수금액 177억 원 △ 엠플러스, 국내 기업과 이차전지 조립공정 제조 설비 공급 계약 체결…313억 원 규모...
    2023-04-17 18:05
  • “질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전
    “질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전
    현재 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 메디웨일의 닥터눈은 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년 동안 임상 사용에 대한 승인을 받아 의료현장에서 비급여로 처방이 가능하다. 뷰노의 ‘뷰노메드 딥카스’는 일반병동 입원환자의 호흡과 체온, 혈압, 맥박 등...
    2023-04-17 15:33
  • 한국에자이, 디지털 뇌 건강 측정 도구 ‘코그메이트’ 출시
    한국에자이, 디지털 뇌 건강 측정 도구 ‘코그메이트’ 출시
    ‘코그메이트’는 에자이와 기술 계약을 체결한 ‘코그스테이트(Cogstate)’가 만든 기술로 미국 FDA에서 승인받은 디지털 인지 검사(cogstate brief battery, CBB)를 기반으로 한다. CBB는 정신 운동 기능, 주의력, 작업 및 시각 학습 기억 등 총 4가지 항목으로 구성된 디지털 인지검사 도구로, 전 세계 55개국 이상에서 사용된다. 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등지에서는...
    2023-04-17 10:13
  • 김훈택 티움바이오 대표, 자사주 2만 주 매입
    김훈택 티움바이오 대표, 자사주 2만 주 매입
    혈우병 분야에서도 ‘TU7710’이 임상에 진입해 3개의 임상 파이프라인을 보유하고 있다. 회사 관계자는 “파이프라인의 개발 진전으로 본질가치는 지속해서 증가하고 있는바, 주주가치 제고를 위해 시장과 적극적이고 투명한 소통을 이어 나갈 것”이라며 “신속한 식품의약국(FDA) 신약승인을 위해 연구개발에 매진해 반드시 성과를 내겠다”라고 말했다.
    2023-04-17 09:20
  • 메디웨일, 눈으로 심장 질환 예측 ‘닥터눈’ 평가 유예 신의료기술 확정
    메디웨일, 눈으로 심장 질환 예측 ‘닥터눈’ 평가 유예 신의료기술 확정
    유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 최태근 메디웨일 대표는 “최근 닥터눈은 국내외에서 그 기술성과 유효성을 인정받고 있다”며 “국내를 넘어 전 세계 많은 환자들이 편하고 정확하게 심혈관 위험을 예측할 수 있도록 더욱 노력하겠다”라고 밝혔다.
    2023-04-13 08:35
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