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SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘서 허가심사 돌입

SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’에 대한 캐나다와 이스라엘의 허가 심사가 본격 시작됐다고 9일 밝혔다. 앞서 팔라딘랩스는 6월 캐나다 연방보건부(Canada Health) 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 허가신청(New Drug Submission, 이하 NDS)을 제출했다. SK바이오팜에 따르면 최근 NDS 접수가 완료되면서 본격적으로 심사

2022-08-09 09:50
에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득

에스티팜은 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 아시아 최초로 획득했다고 1일 밝혔다. 에스티참에 따르면 FDA 실사단은 5월16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. PAI 실사는

2022-08-01 18:15
[BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘

에스티팜(ST Pharm)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 29일 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(Current Good Manufacturing Practice, cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 올리고 제조소로는 아시아에서 FDA 승인을 받은 첫 사례라고 회사측은 설명했다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간

2022-08-01 14:26
[특징주] 라이온켐텍, 원전 유해 물질 흡수 일라이트 상용화 기대감에 상승세

‘신비의 광물’ 일라이트가 충북 영동에 세계 최대 규모로 매장돼 있으며, 이 광물이 원전 유해 물질도 흡수한다는 소식에 라이온켐텍이 상승세다. 라이온켐텍은 충북 영동군과 일라이트 신제품 개발 및 상용화 협약을 맺고 있다. 25일 오후 3시 9분 현재 라이온켐텍은 전일대비 1050원(12.85%) 상승한 9220원에 거래 중이다. 전일 연합뉴스

2022-07-25 15:10
[특징주] 아주IB투자, 휴런 파킨슨병 진단 의료 AI 미 FDA승인 소식에 상승세

의료 인공지능(AI)업체 휴런이 미국 식품의약품(FDA)로부터 파킨슨병 관련 제품 승인을 받았다는 소식에 투자사인 아주IB투자가 강세다. 아주IB투자는 21일 오전 10시 50분 기준 전날보다 12.93%(375원) 오른 3275원에 거래 중이다. 이날 휴런은 미국 식품의약품(FDA)로부터 파킨슨(병)증 뇌내병소 가시화 인공지능 솔루션 제품인 ‘Veu

2022-07-21 10:55
한국비엔씨 “미 FDA 긴급사용승인 사전검토 안트로퀴노놀 BA.5 등 코로나19 변이 효과 기대”

한국비엔씨는 대만 골든바이오텍사가 개발 중인 코로나19 치료제 '안트로퀴노놀'이 BA.5와 BA.2.75 등 변이 바이러스에 대응하는 데 효과가 있을 것으로 기대했다. 특히 안트로퀴노놀은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 위한 사전상담신청후 검토예정이다. 20일 한국비엔씨는 "안트로퀴노놀은 기존 바이러스에 99%이상의 방어효과를 보였다"며 "이론

2022-07-20 11:06
미국 질병통제예방센터, 노바백스 코로나 백신 성인 접종 승인

미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)가 19일(현지시간) 노바백스의 코로나19 백신(국내 허가명, 뉴백소비드프리필드시린지)에 대해 성인을 대상으로 접종할 것을 권고했다. 이에 로셸 월렌스키 CDC 국장은 ACIP의 접종 권고를 수용했다. 이에 따라 노바백스 백신은 만 18세 이상 성인을 대상으로 한 미국 내 네 번째 백신으로 이름을

2022-07-20 09:19
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인

셀트리온은 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 IND 승인은 지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것으로, 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자

2022-07-19 09:32
"소아 희귀질환 치료환경 개선 절실…시작은 '치료제 지원'부터"

우리 아이 소원은 단순합니다. 아이에게 꿈을 물었는데 아이가 ‘나는 어른이 되고 싶어’라고 했습니다. 소원을 꼭 들어주고 싶습니다. 고액 의료비 부담을 완화해 주셔서 치료를 포기하지 않도록, 희귀질환 환우 및 가족들도 새 정부가 추진하는 바와 같이 ‘함께 행복하게 잘사는 나라’가 되길 바랍니다. 희귀질환 ‘신경섬유종증’을 앓고 있는 태경이 아빠 이경문씨의

2022-07-18 17:55
한미약품, 2분기 호실적…매출 13.3%·영업익 86.2% 증가

한미약품이 올해 2분기 외형과 수익성 동반성장에 성공했다. 한미약품은 2분기 연결기준 매출 3165억 원, 영업이익 296억 원, 순이익 231억 원을 달성했다고 18일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 13.3%, 영업이익과 순이익은 각각 86.2%와 178.3% 성장했다. 호실적은 자체 기술로 개발한 '아모잘탄패밀리'와 '로수젯' 등 개량·복합신약들

2022-07-18 15:04
노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인

합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이로써 노바백스 백신은 미국에서 허가된 네 번째 코로나19 백신에 이름을 올렸다. 미국 식품의약국(FDA)는 13일(현지시간) 노바백스 코로나19 백신에 대해 18세 이상 성인을 대상으로 코로나19 예방용 백신으로 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다

2022-07-14 13:18
에스디바이오센서, 2조원에 美 진단기업 메리디안 인수

사모펀드 SJL파트너스와 메리디안 지분 100% 확보 체외진단 기업 에스디바이오센서가 국내 사모펀드 SJL파트너스와 미국 체외진단 기업 메리디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience, 이하 메리디안)를 인수한다. 에스디바이오센서는 8일 공시와 함께 투자자 대상 인수합병(M&A) 온라인 간담회를 열고, 인수금액 약 2조 원의 M&A를 추진한다

2022-07-08 17:45
[이슈크래커] 국내 첫 원숭이두창 확진자 퇴원…실제 위험도는?

국내 첫 원숭이두창 확진자가 격리해제 및 퇴원했습니다. 8일 질병관리청에 따르면 모든 피부병변 부위가 회복됐고, 건강상태도 양호하다고 합니다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 이어 등장한 감염병이란 점에서 국내외에서 우려를 낳고 있는 원숭이 두창은 정확히 어떤 특성이 있으며, 얼마나 위험한 것일까요? 잠복기 거쳐 발열·발진…수두와 혼동 가능

2022-07-08 15:09
올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?

국내 제약·바이오기업들이 하반기 연구·개발(R&D) 성과를 잇달아 확인한다. 신약은 물론 바이오시밀러와 백신까지 다채로운 R&D 결실을 통해 K바이오의 위상을 한 번 더 높일 전망이다. 한미약품, 롤론티스·포지오티닙 겹경사 가능할까 6일 업계에 따르면 한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 9월 판가름난다. 롤

2022-07-06 16:27
의료기기 기업 원텍, 창립 23년만에 코스닥 상장 완료

헬스케어 기업 원텍이 창립 23년 만에 코스닥 시장에 상장됐다. 원텍은 30일 오전 한국거래소에서 상장기념식을 열고 코스닥 시장에 성공적으로 입성했다고 밝혔다. 7월1일로 창립 23주년을 맞는 원텍은 2015년 코넥스(KONEX)에 상장된 지 7년만에 코스닥 시장에 입성하게 됐다. 이번 상장은 대신밸런스제8호스팩과의 합병으로 이뤄졌다. 지난달 12일 원

2022-06-30 11:08
뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권

흥국증권은 28일 뉴지랩파마에 대해 차세대 항암제인 대사항암제 ‘KAT-101’의 한국, 미국 임상 1/2a상을 진행하고 있으며, 탈레트렉티닙 또한 글로벌 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 이나경 흥국증권 연구원은 “대사항암제는 암세포 내에 진입, 세포의 대사를 차단해 에너지원 생성을 막는 기전으로

2022-06-28 08:32
이루다, 복합 피부 치료기 ‘씨크릿 듀오’ 레이저 Part 미국 FDA 승인

글로벌 의료기기 전문기업 이루다는 복합치료기인 ‘씨크릿 듀오(Secret Duo)’의 레이저 부분을 업그레이드해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 마쳤다고 27일 밝혔다. ‘씨크릿 듀오’는 1540nm 파장의 레이저 시스템과 마이크로 니들 RF(고주파) 시스템이 결합된 제품으로 복합적인 시술이 가능하다. 마이크로 니들 RF는 하부진피 영역에, 1540

2022-06-27 14:36
휴온스, 美맥케슨과 국소마취제 공급 계약…“북미시장 입지 강화”

휴온스는 미국 법인 휴온스USA를 통해 미국 의약품 유통기업 맥케슨(McKesson)과 국소마취제 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 공급 계약을 체결한 품목은 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'로 2020년 5월 미국 식품의약국(FDA) 제네릭 품목허가(ANDA)를 취득한 제품이다. 초도 물량의 첫 선적은 8월 이뤄질 예정이다. 휴온스에 따르

2022-06-27 13:12
잘 나가는 제약·바이오…2분기도 외형 성장 ‘기대감’

국내 주요 제약·바이오기업들이 올해 2분기에도 몸집을 불려 나간다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(대유행) 여파를 최소화했던 이들은 엔데믹(풍토병) 시기에 성장세를 더욱 강화할 전망이다. 22일 금융정보업체 에프앤가이드의 실적 추정치(컨센서스)에 따르면 셀트리온과 삼성바이오로직스, 유한양행, GC녹십자, 종근당, 대웅제약, 한미약품 등 주

2022-06-23 05:00
원텍 30일 코스닥 상장…대신밸런스제8호스팩과 합병완료

레이저 의료기기 생산 기업 원텍이 30일 코스닥에 상장된다. 원텍은 대신밸런스제8호스팩와의 합병 절차를 마무리하고 30일 코스닥 시장에 상장한다고 15일 밝혔다. 이날 원텍과 대신밸런스제8호스팩은 합병종료보고 이사회 결의를 거쳐 증권발행실적보고서를 제출했다. 지난달 12일 대신밸런스제8호스팩은 합병 승인을 위한 임시주주총회를 열고 상호를 원텍으로 변경한다

2022-06-15 17:03

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