FDA승인 검색결과, 18페이지

검색결과 총1,936건

최신순 정확도순

[특징주] 네오펙트, 관계사 와이브레인 국내최초 편두통 의료기기 '두팡' 美 FDA 승인 획득 소식에 강세

네오펙트가 강세다. 관계사 와이브레인의 편두통 의료기기 ‘두팡’이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 시판 전 승인인 510(k)를 획득했다는 소식이 들리면서다. 18일 오전 9시 36분 현재 네오펙트는 전 거래일 대비 10.54% 오른 1122원에 거래 중이다. 이날 미국 FDA 홈페이지에 따르면, 편두통 의료기기 두팡이 시판 전 승인인 510(k)를

2024-06-18 09:42
셀루메드, 췌장암 및 특발성 폐섬유증 치료제 개발 시작

셀루메드는 RNA-LNP 기술을 적용한 췌장암(PDAC) 항암치료제와 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 개발에 나선다고 17일 밝혔다. 2020년 코로나19 예방을 위한 모더나(Moderna), 화이자(Pfizer)의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 개발을 계기로 RNA 유전자치료제가 각광받고 있다. RNA는 다양한 감염질환의 백신으로 암 및 대사성 질

2024-06-17 16:47
에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"

에이비온은 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 환자등록이 막바지 단계에 접어들었다고 17일 밝혔다. 목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다. 회사 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데

2024-06-17 14:52
유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정

유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 미국 얀센의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과가 8월 중 나올 것으로 전망된다. 최근 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 긍정적인 임상결과를 공개해 허가 가능성이 높아졌다는 분석이다. 16일 업계에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법 FDA 허가 여

2024-06-17 05:01
랩지노믹스, OTD 폐암 동반진단 서비스 본격화…개인 맞춤형 치료로 정밀 의료 선도

랩지노믹스가 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 오티디-렁(OTDㆍOmni Tumor Detect-Lung) 서비스를 통해 비소세포폐암 환자들의 유전자 변이에 맞춰 표적 치료제 처방 가능성을 높일 수 있는 진단 데이터를 제공하고, 환자의 치료 확률을 높이겠다고 13일 밝혔다. 상대적으로 OTD 폐암 동반진단 비용은 다른 암종 대비 본인부담 비율이 낮아 가

2024-06-13 09:04
‘실적 부진’ 탈출구 여는 진단업계…IT인수·신사업 속속

국내 진단 기업들이 코로나19 엔데믹 이후 새로운 먹거리 발굴에 집중하고 있다. 기존 체외진단 기술을 넘어 신사업과 신기술로 실적 부진을 극복할 수 있을지 주목된다. 12일 진단업계에 따르면 최근 주요 기업들이 실적 반등을 기대하며 신사업 투자에 나섰다. 지난해 국내 체외진단 의료기기 총생산액은 1조1843억 원, 수출액은 약 1조1236억 원(8억16

2024-06-13 06:00
[BioS]휴젤, 유럽 조지아서 의료전문가 대상 '보툴렉스' 워크숍

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(Hugel)이 최근 유럽 조지아에서 현지 미용·성형 의료전문가들(HCPs)을 대상으로 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(Botulax)' 워크숍을 성료했다고 10일 밝혔다. 이번 워크숍은 조지아 내 피부과 및 성형외과 전문의를 포함해 의료전문가 총 350명이 참여한 가운데, ‘보툴렉스와 함께하는 자연스러운 웰에이징(We

2024-06-10 09:58
코아스템켐온, 시신경척수염 치료제 국내 임상 1상 승인

코아스템켐온은 식품의약품안전처로부터 동종유래 중간엽 줄기세포를 활용한 시신경척수염 치료제로 개발 중인 ‘CE211NS21’의 임상 1상시험계획(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상 1상은 시신경척수염 범주질환 (NMOSD) 환자를 대상으로 CE211NS21의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 목표 임상 대상자 수는

2024-06-10 09:42
휴젤, 유럽 조지아서 의료전문가 대상 ‘보툴렉스 워크숍’ 성료

휴젤이 최근 유럽 조지아에서 현지 미용·성형 의료전문가들(HCPs)을 대상으로 ‘보툴렉스 워크숍’을 성료했다고 10일 밝혔다. 이번 워크숍은 조지아 내 피부과 및 성형외과 전문의를 포함해 의료전문가 총 350명이 참여한 가운데, ‘보툴렉스와 함께하는 자연스러운 웰에이징(Well-Aging)’을 주제로 진행됐다. 연자로 나선 독일 모리 클리닉스(Mory

2024-06-10 08:44
삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 출시 첫 달 매출 10억

삼일제약은 지난달 출시한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아필리부(성분명 애플리버셉트)’가 출시 첫 달 10억 원의 매출을 달성했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아필리부’는 글로벌 매출 기준 약 12조 원 규모의 블록버스터 제품인 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 올해 2월 식품의약품안전처 허가에 이어 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로 미국 식

2024-06-10 08:18
‘개팔자 상팔자’ 맞네…반려견 장수약부터 전용 비행기까지

생명공학업체, 개 수명 연장 약품 FDA 승인 추진바크에어, 강아지 기내서 자유롭게 이동뼈 보존·박제·맞춤 유골함 등 추모 방식에도 거금 들여 전 세계 반려동물 시장이 급성장하면서 강아지를 위한 럭셔리·이색 산업이 빠르게 발달하고 있다. 최근 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 생명공학 회사 로열은 반려견의 생명 연장을 위한 세계 최초의 장수 약을 시장에 출시하

2024-06-08 07:00
라온메디, 미국 FDA 승인 ‘Align Studio’ 기술 상용화 버전 공개

미국 FDA 승인을 받은 ‘얼라인 스튜디오(Align Studio)’로 치과 교정셋업을 2분 만에 끝내는 획기적인 기술이 국내 치과전시회서 공개된다. 인공지능(AI) 전문기업 라온피플의 자회사인 라온메디는 ‘SIDEX2024(서울국제치과기자재전시회)’에 참가해 미국 FDA 의료기기 승인을 받은 치과 투명교정소프트웨어 얼라인 스튜디오를 선보인다고 7일

2024-06-07 11:43
[오늘의 증시리포트] "SK텔레콤, 지배구조 이슈는 주가 상승 유발할 것"

◇SK아이이테크놀로지 많이 빠졌지만 반등은 아직 2Q24 Preview: 컨센서스 소폭 하회 예상 주민우 NH투자증권 연구원 ◇아모센스 성장이 보인다 IT 수요 회복 + 신성장 동력으로 리레이팅 기대 SDV 기반 통신, 모듈 등 IT부품 생산 업체로서 2024년 성장 전망 2024년 영업이익 82억 원(2023년 8억 원 기록) 전망 오강

2024-06-05 08:07
아이브이리서치 "제이엘케이, 뇌졸중 분석 AI 연내 FDA 승인 기대"

아이브이리서치는 5일 제이엘케이에 대해 미국 식품의약처(FDA) 승인을 기다리고 있는 의료 인공지능(AI)을 통해 미국 진출의 초석을 마련할 수 있다며 주가가 우상향할 수 있다고 분석했다. 아이브이리서치에 따르면 제이엘케이는 의료 AI 분야 국내 최초 상장사로, 의사의 오진율이 높은 뇌졸중 분야의 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 이미지에

2024-06-05 08:06
노벨티노빌리티, ADC 항암제 후보물질 ‘NN3201’ 美 FDA 1상 승인

노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난달 29일(현지시간) 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상 1상은 소세포폐암(SCLC)과 위장관종양(GIST)을 포함해 신경내분비종양(NET), 샘낭암종(ACC) 등

2024-06-04 09:19
아이브이리서치 "에이비온, 바바메킵 FDA 승인 가속화 기대"

아이브이리서치는 4일 에이비온에 대해 전일 임상종양학회(ASCO)에서 동사 파이프라인에 대한 구두발표를 진행했는데, 동사의 치료제 '바바메킵(Vabametkib(ABN401))'의 데이터가 경쟁 약물에 비해 우수해 미국 식품의약처(FDA) 승인 가속화가 기대된다며 저가매수 기회로 판단한다고 전했다. 아이브이리서치는 "에이비온은 ASCO에서 간세포 성장인

2024-06-04 08:57
한국로슈진단, GC녹십자의료재단에 알츠하이머병 뇌척수액 검사 도입

한국로슈진단은 알츠하이머병 진단을 위한 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사가 대형 수탁 전문기관인 GC녹십자의료재단에 도입됐다고 29일 밝혔다. 검사를 원하는 환자들은 뇌척수액(CSF) 검체 채취

2024-05-29 09:35
고영, 뇌수술용 로봇 사업 본업 부진 극복할까

3D 검사장비 제조기업 고영이 최근 뇌수술용 로봇의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청으로 본 사업의 부진을 만회할 수 있을지 관심이 쏠린다. 27일 금융감독원 전자공시에 따르면 고영의 1분기 연결 기준 매출액은 매출액 530억 원으로 지난해 636억 원보다 17% 감소했다. 영업이익은 97억 원에서 21억 원으로 79% 급감했다. 1분기 실적 부

2024-05-27 09:48
“1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주

KRX 300 헬스케어 지수 이달 들어 9.08% 하락HLB 간암치료제 FDA 승인 실패 등 임상·허가 결과에 따라 변동성 커“하반기 우호적인 금리환경·R&D 모멘텀으로 주가 기대감 커질 것” 올해 초 가파른 상승을 보이며 올해를 이끌 주도주로 기대를 모았던 제약·바이오주가 기업별 파이프라인 임상 및 당국 승인 결과에 따라 주가가 곤두박질 치거나 급등하

2024-05-23 14:53
[노트북 너머] 또 다시 신뢰 잃은 K-바이오

“이래서 내가 바이오에 투자를 안한다.”, “안타깝다” “Again 2019다.” 최근 일주일 사이 HLB 종토방(주식종목 토론방)에서 나온 볼멘소리다. HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 개발한 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 최초의 국내 항암제로 기대를 모았지만, 품목허가 획득에 실패했다. 회사 측이 허가 실패를 공식

2024-05-23 06:00

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20