FDA승인 검색결과, 11페이지

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CTT리서치 "넥스트바이오메디컬, 대장 내시경 지혈제 시장 유일한 플레이어"

CTT리서치는 11일 넥스트바이오메디컬에 대해 4조 규모 시장 대장 내시경 지혈제의 최초이자 유일한 플레이어로서 2025년부터 매출 증가가 가팔라질 것이라고 분석했다. 넥스트바이오메디컬은 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료제를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 내시경용 지혈제, 혈관 색전 미립구 등을 개발해 왔다

2024-12-11 08:23
“지노믹트리, 방광암 진단 제품 ‘얼리텍 BCD’ 시장 빠르게 침투할 것”

KB증권은 5일 지노믹트리에 대해 방광암 진단 제품인 '얼리텍 BCD'가 빠른 속도로 시장에 침투할 것으로 내다봤다. 한제윤 KB증권 연구원은 "얼리텍 BCD는 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행하기 위한 확증 임상과 실험실개발검사(LDT) 서비스트랙을 동시에 진행 중"이라면서 "LDT 서비스 트랙은 FDA 승인 전이라도 임상 데이터가 좋

2024-12-05 08:51
엘앤케이바이오메드, 우즈베키스탄 척추임플란트 시장 진출

엘앤케이바이오메드(이하 엘엔케이바이오)는 높이확장형 케이지 시장 확대를 위해 우즈베키스탄 대리점과 계약을 체결하고 초도물량을 수주했다고 4일 밝혔다. 이번 대리점 계약 체결을 통해 엘앤케이바이오는 높이 확장형케이지 제품의 우즈베키스탄 시장 진출을 본격화하고, 우즈베키스탄을 거점으로 중앙아시아 전역으로의 시장 확대를 위한 협력 관계를 구축하게 됐다.

2024-12-04 13:02
SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 中 NDA 제출…“기술료 210억 수령”

SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명 엑스코프리)’의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 신약허가신청서(NDA) 제출 및 이에 따른 마일스톤 기술료 1500만 달러(약 210억 원)을 수령한다고 4일 밝혔다. 이번 허가는 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6D 캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스가 진행했다. 이그니스 테라퓨틱스는 중국 내

2024-12-04 10:51
동아쏘시오그룹, 창립 92주년 기념식 개최

동아쏘시오그룹은 창립 92주년을 맞아 지난달 29일 서울 동대문구 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 진행했다고 2일 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, 에스티젠바이오 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다. 창립 기념식에서 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 “동아쏘시오그룹 창립 92주년을

2024-12-02 15:03
“대웅제약 ‘나보타’, 내년 중국 허가 가능”…4년 만에 결실 보나

내년 초 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 중국 시판 허가를 기대할 수 있다는 의견이 최근 나왔다. 2021년 12월 중국 약품관리국(NMPA)에 시판 허가(BLA)를 신청한 지 4년 만에 결실을 볼 수 있을지 기대된다. 2일 대웅제약 등에 따르면 나보타는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받으며 글로벌 시장에서 품질력을 인정받고

2024-12-02 14:00
이승규 바이오협회 부회장 “2025년은 K바이오시밀러에 기회”

2025년은 국내 바이오시밀러 기업에 기회가 될 것이라는 전망이 나왔다. 내년 출범할 트럼프 행정부가 바이오시밀러와 제네릭 등 복제약을 통한 약가 인하로 의료비 절감을 강조해서다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 28일 서울 서초구 엘타워에서 열린 ‘바이오산업 동향 및 전망 세미나’에서 올해 국내 바이오산업 동향과 내년 전망에 대해 발표했다. 바이오시밀

2024-11-28 14:30
노을, ‘마이랩’ 미국 진출 본격화∙∙∙FDA 첫 제품 등록 완료

노을 주식회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시설 등록(Establishment Registration)과 의료기기 4개 품목에 대한 1등급 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 28일 밝혔다. 현재 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 단계별로 순조롭게 진행 중이다. 등록된 제품은 노을

2024-11-28 09:20
압타머사이언스, 방사성의약품 개발 플랫폼 상표권 등록

압타머사이언스는는 방사성의약품 치료제(RTP) 기술개발과 함께 새로운 상표권 ‘ApRC(Aptamer-Radioligand Conjugate, 압타머-방사성동위원소 접합체)’를 등록했다고 27일 밝혔다. 회사는 방사성동위원소를 활용한 의약품 개발에 있어 종양세포 대상으로 침투성이 높은 압타머를 활용해 표적 암세포에 도달하는 기술개발을 목표로 하고 있다

2024-11-27 09:32
[특징주] 드림텍, 세계 최초 산소포화도 측정 탑재 무선바이오 센서 美 FDA 승인 획득에 강세

세계최초로 산소포화도 측정 기능까지 갖춘 무선 심전도 패치가 미국 FDA 승인을 획득하면서 드림텍이 강세다. 26일 오전 9시 16분 현재 드림텍은 4.21% 오른 9410원에 거래 중이다.

2024-11-26 09:20
"유한양행, 폐암 신약 FDA 승인으로 로열티 수령…목표가↑"

iM증권은 22일 유한양행에 대해 폐암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 로열티를 수령하게 됐다며 목표주가를 13만5000원으로 60.7% 상향 조정했다. 장민환 iM증권 연구원은 "레이저티닙의 FDA 승인으로 동사는 글로벌 빅파마로부터 신약 로열티를 수령하는 최초의 국내 제약사가 됐다"며 "승인 후 동사의 주가는 최대 53% 급등하며

2024-11-22 09:03
[BioS]뷰노, ‘흉부 엑스레이’ AI솔루션 “美 FDA 승인”

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 19일 AI기반 흉부 X-ray 판독 및 소견선별 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이™ 트리아지(VUNO Med®-Chest X-ray™ Triage)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(510k clearance)를 받았다고 밝혔다. 뷰노메드 체스트엑스레이 트리아지는 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기

2024-11-19 13:27
[BioS]동아ST, 중장기 항암·면역 “집중”..외부물질 도입 추진

동아에스티(Dong-A ST)는 지난 14일 서울시 동대문구 용두동 본사에서 국내 증권사 애널리스트를 대상으로 ‘동아ST R&D day 2024’를 개최했다고 15일 밝혔다. 행사에서 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장, 유준수 R&D 전략실장, 김미경 연구본부장이 회사의 R&D 성과 및 향후 계획, 파이프라인 등을 발표했다. 박재홍 R&D 총괄 사장은

2024-11-15 15:10
엘앤케이바이오, 3분기 매출 97억·영업익 13억

엘엔케이바이오메드는 연결기준 올해 3분기 매출액 97억4781만 원, 영업이익 12억5882만 원을 기록했다고 15일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 38%, 778% 증가한 규모다. 당기순손실은 8억2675만 원으로 집계됐다. 누적 실적은 매출 261억 원, 영업이익 25억 원을 기록해 전년동기 대비 각각 14.4%, 14.3% 늘었다. 엘

2024-11-15 13:35
동국제약, 3분기 영업이익 225억…전년比 58.8% 증가

동국제약이 올해 3분기 외형과 수익성 동반 성장을 달성했다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 동국제약은 연결기준 3분기 매출 2009억 원, 영업이익 225억 원을 기록했다. 이는 전년동기 대비 각각 13.9%, 58.8% 증가한 규모다. 3분기 누적 실적은 매출 6012억 원, 영업이익 628억 원으로 각각 10.7%, 35.2% 늘었다.

2024-11-15 11:01
바이오업계, 핵심 사업 강화할 ‘인재 모시기’ 착수

국내 바이오기업들이 잇따른 인재 영입으로 주력 사업의 추진력을 끌어올리고 있다. 연말을 앞두고 한발 먼저 맨파워를 확보, 내년 사업을 강화하겠단 전략으로 풀이된다. 13일 업계에 따르면 툴젠은 최고기술책임자(CTO)로 이백승 부사장을 영입했다. 이 부사장은 미국 나스닥 상장 바이오기업 블루버드바이오에서 키메라항원수용체-T(CAR-T) 치료제, 유전자 편

2024-11-14 05:00
[BioS]뷰노, 3분기 매출 69억.."7분기 연속" 매출 증가

의료 인공지능(AI) 뷰노(VUNO)는 올해 3분기 연결기준 매출액이 69억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년동기 매출 36억원 대비 92%, 전분기 매출 64억원 대비 7% 증가한 실적으로, 뷰노는 7분기 연속 매출증가 추세를 이어가게 됐다. 또한 3분기 누적매출은 188억원으로 전년 연간매출 133억원을 뛰어넘었으며, 4분기에는 전년대비 연간

2024-11-13 12:18
"비올, 실적 성장 지속…내년 신제품 성과 기대"

NH투자증권은 12일 비올에 대해 실적 성장이 지속되고 있다고 평가했다. 목표주가와 투자의견은 제시하지 않았다. 심의섭 NH투자증권 연구원은 "글로벌 피부미용 의료기기 시장에서 원천기술을 기반으로 실적 성장이 지속되고 있다"며 "계절적 성수기로 진입하며 장비, 소모품 분기 최대 실적을 경신했으며 이러한 흐름은 4분기에도 이어질 전망이고 내년에는 신제품

2024-11-12 08:20
[특징주] 하이로닉, 유럽에서 널리 사용 플라즈마 장비 미 FDA 승인 소식에 상승세

히이로닉이 유럽에서 이미 피부시술에 널리 사용되고 있는 플라즈마를 이용한 피부 시술 장비를 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다는 소식에 상승세다. 11일 오후 2시 22분 현재 하이로닉은 전일대비 340원(5.63%) 상승한 6380원에 거래 중이다. 이날 하이로닉은 혁신 플라즈마 장비 플라소닉(PLASONIC)이 미 FDA 승인을 획득했다

2024-11-11 14:25
[기업탐구] 클래시스, 악재에도 올라가는 눈높이…제품력 ‘주목’

리프팅 시술 슈링크 1만5000대 판매‘미용 시장 1위’ 미국 진출 기대감↑ ‘슈링크’ 시술로 유명한 미용 의료기기 기업 클래시스가 최대 시장인 미국 진출을 앞두고 기대을 한몸에 받고 있다. 최대주주인 사모펀드가 지분을 매각한다는 설이 돌고 타회사 합병 소식이 전해지며 주가가 급락했지만 자체 제품 경쟁력만 보면 지금이 저가매수 기회라는 조언도 나온다.

2024-11-11 08:45

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