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[BioS]EDGC-솔젠트, 코로나19진단 美 FDA 긴급사용승인

이원다이애그노믹스는 계열사 솔젠트의 코로나19진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 25일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 'DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit'는 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 솔젠트는 지난달 미국 연방재난관리청

2020-05-25 09:47
솔젠트, 코로나19 진단키트 美 긴급사용승인 획득…100% 국산화로 해외시장 공략

이원다이애그노믹스(이하 EDGC)는 계열사인 분자진단전문업체 솔젠트가 미 식품의약국(FDA)로부터 자사 코로나19 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA)를 획득했다고 25일 밝혔다. 이로써 솔젠트는 한국과 미국의 긴급사용승인을 동시에 획득한 세 번째 기업이 됐다. EDGC 측은” 솔젠트 코로나19 진단키트는 한국 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출허가

2020-05-25 08:20
바이오코아, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급사용 승인

바이오코아는 자사의 코로나19 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’가 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 22일 밝혔다. 국내 업체로서는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서 등에 이어 7번째 긴급사용 승인이다. 바이오코아는 FDA 승인에 앞서 국내 식약처 수출허가와 질병

2020-05-22 13:21
엔지켐생명과학 "美FDA에 코로나19 치료제 개발 사전 미팅 신청"

엔지켐생명과학이 미국 식품의약국(FDA)에 신약물질 'EC-18'의 코로나19 치료제 개발 사전(Pre-IND) 미팅을 신청했다. 엔지켐생명과학은 EC-18'의 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 지난 15일 미국 FDA에 Pre-IND 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다. 회사는 이번 미팅을 위해 △코로나19 임상 2상을 신청하는 치료

2020-05-21 09:12
EDGC, 딕스젠과 코로나19 항체검사 진단기기 공급…글로벌 판매 확대 예정

이원다이애그노믹스(EDGC)는 지난 19일 체외진단용 의료기기 전문기업 딕스젠(DxGen)과 코로나19항체검사 신속진단키트(EDGC RapidCheckTM COVID-19 IgM/IgG)를 선보이며 글로벌 체외진단사업 협력을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 업무협약은 △체외진단 신제품 공동 연구개발 △글로벌 시장 진출 확대를 위한

2020-05-20 13:32
휴마시스, 미얀마 코로나19 항체진단키트 지원 사업 참여

휴마시스의 코로나19 항체진단키트가 미얀마에 전달된다. 휴마시스는 미얀마에 대한 외교부의 인도적 지원 사업에 참여해 자사의 항체진단키트인 ‘Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’ 약 3만 1000개 물량을 공급한다고 20일 밝혔다. 이번 인도적 지원 사업은 외교부 및 코이카(KOICA, 한국국제협력단)의 주도 하에 미얀마 보건체육부에 전

2020-05-20 09:23
필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 미국 임상승인

필로시스헬스케어는 미국 3개 병원에서 코로나19 진단키트 ‘Gmate COVID-19’의 임상 승인 절차가 완료돼 본격적인 임상시험을 진행한다고 19일 밝혔다. Gmate COVID-19는 필로시스헬스케어가 판매하고 관계사인 필로시스가 제조를 담당하고 있다. 승인된 이번 임상실험은 미국 캘리포니아주에 위치한 3개 병원에서 공동으로 진행하며 시

2020-05-19 13:31
[BioS]마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인

마크로젠이 코로나19진단키트, 휴메딕스가 코로나19 신속진단키트의 수출허가 승인을 획득했다. 마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’에 대해 식품의약품안전처 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(E, ORF1ab)를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PC

2020-05-19 09:52
마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득…“전 세계 문의 쇄도”

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘AxenTM COVID-19 RT’에 대해 18일 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 마크로젠의 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확

2020-05-19 09:25
진매트릭스, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급사용승인 획득

진매트릭스의 ‘네오플렉스 COVID-19’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 15일 밝혔다. 진매트릭스에 따르면 FDA가 현지시간 14일 발행한 ‘네오플렉스 COVID-19’ (NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit) 긴급사용 승인서를 수령했다. ‘네오플렉스 COVID-19’는 미국 질병통제예방센터(CDC)

2020-05-15 08:53
바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 긴급사용 승인 획득

분자진단 전문 바이오 기업 바이오코아가 자사의 코로나19 진단 키트(BioCore 2019-nCoV Real Time PCRKit)가 식품의약품안전처로부터 긴급사용 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 등에 이어 국내에서는 여섯 번째 긴급사용 승인이다. 바이오코아가 개발한 'BioCore 2019-nCoV Real Time PCR

2020-05-11 17:02
일본 정부, ‘아비간’ 대신 ‘렘데시비르’ 첫 코로나 치료제로 승인

일본 정부가 자국 후지필름 산하 후지필름도야마화학이 개발한 ‘아비간’ 대신 미국 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 처음 승인한다. 7일 블룸버그통신에 따르면 아베 신조 일본 총리는 렘데시비르가 자국의 첫 코로나19 치료제로 승인될 것이라고 밝혔다. 아베 총리는 자세한 내용을 언급하지 않았지만 이날 밤

2020-05-07 14:47
4월 비상장 주식 인기 키워드…솔젠트ㆍ바이오제멕스ㆍSK바이오팜 등

두나무가 비상장 주식 통합거래 지원 플랫폼 '증권플러스 비상장'에서 4월 한 달간 인기를 끈 비상장 주식 키워드를 7일 발표했다. 3월에 이어 4월에도 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 관련 테마주가 투자자들의 이목을 집중시켰다. 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한 솔젠트는 두 달 연속 조회수 1위를 차지했

2020-05-07 08:23
코로나19 치료제 레이스 선두에 선 '렘데시비르'…최종 승자 될까

길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대한 효과를 확인하면서 치료제 개발 시장이 들썩이고 있다. 렘데시비르가 가장 빠른 개발 속도를 무기로 코로나19 종식을 끌어낼 수 있을지 주목된다. 6일 업계에 따르면 렘데시비르는 코로나19 중증 환자를 위한 치료제로 급부상했다. 그간 불거진 논란과 달리 긍정적인 임상 데이터를

2020-05-06 13:57
랩지노믹스, 코로나19 키트 美 FDA 긴급승인 획득…대량수주 기대-한양증권

한양증권은 4일 랩지노믹스가 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 진단 키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인을 획득한 가운데, 대량 수주를 기대한다고 밝혔다. 김태엽 한양증권 연구원은 “랩지노믹스는 1일 국내 진단키트 업체 중 5번째로 미국 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받았다”며 “앞으로는 미국발 대형 수주가 수일 내 일어날 것으로 판단하고 있다

2020-05-04 08:34
랩지노믹스도 코로나19 진단키트 미 긴급사용승인 획득…5개사로 늘어

미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득한 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 기업이 5곳으로 늘어났다. 1일 업계에 따르면 지난 31일 분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스가 EUA를 획득하며 오상헬스케어와 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스의 뒤를 이었다. 이번에 승인된 랩지노믹스의 코로나19 진단키트(Lab

2020-05-01 09:30
보건산업진흥원, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 취득절차 온라인 설명회 개최

한국보건산업진흥원(진흥원)이 '코로나19 진단키트 생산기업을 위한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 취득 온라인 설명회'를 5월 1일 오전 9시부터 개최한다고 29일 밝혔다. 이번 설명회는 보건복지부, 한미생명과학자협회, 대한무역투자진흥공사 워싱턴 D.C. 무역관과 공동으로 진행한다. 진흥원은 한미생명과학자협회(KAPAL)에 다수의 한국 기

2020-04-29 15:09
지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 추가

지멘스 헬시니어스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대응하기 위해 감염증 검사 부문 역량을 확대한다고 29일 밝혔다. 지멘스 헬시니어스는 혈액 내 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 항체를 발견하는 진단검사 기반의 항체검사 토털 안티바디 테스트(Total antibody test)를 개발했다. IgM 및 IgG 항체 모두 검사

2020-04-29 10:09
[코로나19가 바꾼 세상] 불꺼진 공장·구조조정·국가 봉쇄… 글로벌 경제 ‘빙하기’

# 여행사에 근무하는 이주경(41) 씨는 최근 회사의 유급휴가로 한 달간 출근하지 않게 됐다. 급여는 평소의 70%가 지급된다고 하지만 혹시 모를 구조조정에 불안하기만 하다. 유급휴가에 돌입하면서 운동으로 아침을 시작하고 집밥도 제법 익숙해졌다. 매주 목요일에는 인근 약국에 들러 마스크를 구매하고 1주일에 한 번 장보는 시간도 이커머스로 간편하게 마친다

2020-04-26 18:19
휴마시스, 美 FDA에 항체진단키트 제품 등록

휴마시스의 코로나19 항체진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에 등록돼 미국 내 공급이 가능해졌다. 휴마시스는 지난 20일 자사 항체진단키트(Humasis COVID-19 IgG/IgM Test)가 FDA에 제품 등록됐다고 23일 밝혔다. 미국 내 신종코로나바이러스 진단 제품을 공급하기 위한 방법에는 미 FDA에 제품을 등록(NOTIFICATION PA

2020-04-23 14:09

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