• 검색

프리미엄 경제신문 이투데이

  • ~ 적용

검색결과 총1,524건

최신순 정확도순
  • ‘진퇴양난’ 셀트리온, 목표가 줄하향... 소액주주 운동 여전
    ‘진퇴양난’ 셀트리온, 목표가 줄하향... 소액주주 운동 여전
    셀트리온은 11일(현지시각) 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원 회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 밝혔다. 이에 대해 김형수 한화투자증권 연구원은 “빠른 효과가 필요한 입원환자에게는 경구용 대비 효율적인 치료방법으로 판단되는 항체치료제의 폼목 선택권 확대를 위해 긍정적인 결과를 예상한다”...
    2021-11-12 15:33
  • 셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    셀트리온헬스케어는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다. 렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 앞서 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질...
    2021-11-12 13:43
  • 셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    ◇ 유럽의약품청, 셀트리온 ‘렉키로나’ 승인 권고 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회는 11일(현지시간) 우리나라 셀트리온의 ‘렉키로나’과 미국 제약사 리제네론-로슈(Regeneron-Roche)의 ‘로나프레베’ 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했다. CHMP는 유럽 내 판매 승인을 받고자하는 의약품에 대해 평가와...
    2021-11-12 09:43
  • [특징주] 셀트리온 삼형제, 코로나19 치료제 유럽 승인 권고 소식에 ‘급등’
    [특징주] 셀트리온 삼형제, 코로나19 치료제 유럽 승인 권고 소식에 ‘급등’
    이날 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 11일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 공시했다. 승인 권고 획득 품목은 960mg/16mL 제품으로 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자를 대상으로 쓰인다. 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 큰 환자의...
    2021-11-12 09:34
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    셀트리온은 12일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59, Regdanvimab)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고 의견을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 승인권고 대상에 포함됐다. 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만...
    2021-11-12 09:04
  • [증시 키워드] 셀트리온, 렉키로나 유럽의약품청 승인 예상 소식에 강세
    [증시 키워드] 셀트리온, 렉키로나 유럽의약품청 승인 예상 소식에 강세
    셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 유럽의약품청(EMA) 승인 예상 소식에 강세를 보였다. 기관이 66억 원어치를 사들였다. 개인은 57억 원어치, 외국인은 10억 원어치를 팔았다. 유진투자증권은 “코로나 치료제 개발, 허가 등에 집중하며 이 회사의 단기 펀더멘탈은 약화했다”면서도 “렉키로나의 EMA 승인이 임박했고, 다시 본업에 집중하면...
    2021-11-11 08:17
  • [BioS]셀트리온, 3Q 매출 4010억..”전년대비 26.94%↓”
    [BioS]셀트리온, 3Q 매출 4010억..”전년대비 26.94%↓”
    한편 셀트리온의 렉키로나는 현재 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입했다. 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’, 골다공증 치료제 ‘CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)’, 안과질환 치료제 ‘CT-P42(아일리아 바이오시밀러)’, 자가면역질환 치료제 ‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’ 등 후속 제품의 글로벌...
    2021-11-10 17:46
  • 셀트리온, 3분기 외형·수익성 '동반 뒷걸음'
    셀트리온, 3분기 외형·수익성 '동반 뒷걸음'
    유럽에서 지난 10월 초 롤링리뷰를 마치고 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입했다. 회사는 미국과 유럽에서 돌파 감염, 위드 코로나로 인한 대면활동 증가로 확진자 수가 다시 증가세로 돌아섬에 따라 코로나19 치료제에 대한 수요는 지속될 것으로 기대하고 있다. 또한, 고부가가치 제품 '램시마SC'와 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'의 판매에...
    2021-11-10 16:38
  • 휴젤, 올 3Q 누적 영업익 54.2% 증가한 774억…보톨리눔·HA필러 성장세 컸다
    휴젤, 올 3Q 누적 영업익 54.2% 증가한 774억…보톨리눔·HA필러 성장세 컸다
    올해 8월과 10월 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 휴젤 춘천 거두공장에 대한 현장실사가 모두 순조롭게 마무리되면서 무리없이 허가를 획득할 수 있을 것으로 회사측은 내다보고 있다. 이어 올해 7월 품목허가 신청서를 제출한 호주와 캐나다에서 내년 하반기 허가를 획득할 것으로 예상돼 거대 북미 보툴리눔 톡신 시장과 오세아니아까지 시장이...
    2021-11-10 16:11
  • '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    휴젤은 보툴렉스로 연내 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득하고, 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 받아 글로벌 보툴리눔 톡신 빅마켓에 차례로 진출할 예정이었다. 하지만 갑작스런 식약처의 행정처분으로 제품에 대한 신뢰가 흔들릴 수 있다는 우려가 제기된다. 업계 관계자는 "식약처가 메디톡스 때와 마찬가지로 유통 관행을 걸고넘어지면서 상당한...
    2021-11-10 15:14
  • 머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    진원생명과학은 치료제 후보물질 ‘GLS-1027’(국제일반명 제누졸락)의 임상 2상 시험계획을 식약처를 비롯해 유럽의약품청(EMA)과 미국, 불가리아, 북마케도니아 등 총 12개 기관에서 코로나19 입원 환자 132명에 투여해 증상 악화 방지 효능을 평가할 예정이다. 제넨셀은 최근 자생 식물인 담팔수 잎에서 추출한 천연물 유래 물질 ‘ES16001’을 먹는 코로나19 치료제로...
    2021-11-10 14:33
  • 모더나, EU에 6~11세 어린이 백신 접종 신청
    모더나, EU에 6~11세 어린이 백신 접종 신청
    9일(현지시간) 정치전문 매체 폴리티코에 따르면 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 “6~11세 어린이의 백신 2회 투여에 관한 승인 서류를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다”고 밝혔다. 모더나가 제출한 신청서는 기존 성인 투여량의 절반가량을 4주 간격으로 접종하는 것을 내용으로 한다. 모더나는 지난달 해당 연령층에서 임상을 진행한 결과 젊은...
    2021-11-10 09:31
  • 한미약품 “선천성 고인슐린혈증 치료제, 국가신약개발사업 과제 선정”
    한미약품 “선천성 고인슐린혈증 치료제, 국가신약개발사업 과제 선정”
    세계 최초 주1회 투여 선천성 고인슐린혈증 치료 신약, 24개월 연구비 지원받아미국 FDA와 유럽 EMA는 희귀의약품으로 지정, 현재 미국 임상 2상 진행중 한미약품이 개발중인 혁신적 희귀질환 치료제가 글로벌 성과 창출을 위한 국가지원 신약개발 사업에 선정됐다. 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 '랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon...
    2021-11-08 10:27
  • 정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    유럽의약품청(EMA)도 화이자 백신의 5~11세 사용 여부를 평가하고 있다. 화이자는 5~11세 대상 임상 3상 결과에서 성인 접종자와 비슷한 왕성한 면역반응을 확인했으며, 심각한 부작용 사례는 없었다고 지난 9월 발표했다. 그러나 해당 임상시험은 어린이 2268명을 대상으로 진행해 희귀 부작용 발생 여부를 확인하기에는 규모가 너무 작다는 지적이 있었다. 성인...
    2021-11-04 15:11
  • [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 백신 승인 소식에 상승세
    [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 백신 승인 소식에 상승세
    NH투자증권은 노바백스가 캐나다 규제 기관에 가속심사 절차 제출을 완료한 데 이어 유럽의약품청(EMA)에 최종 규제 검토를 위한 모든 데이터의 제출을 완료했다고 전했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “전 세계 최초로 노바백스 백신이 긴급 사용 승인된 사례가 나왔기에 이미 해당 백신에 대해 검토 중인 국내 식약처에서도 승인 신청 제출 뉴스를 기대할 수...
    2021-11-02 11:06
  • [BioS]GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “EMA ODD지정”
    [BioS]GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “EMA ODD지정”
    GC녹십자는 2일 개발중인 뇌실내 투여방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 밝혔다. 헌터라제ICV는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 뇌실질조직(Cerebral Parenchyma)에...
    2021-11-02 10:12
  • GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 2일 밝혔다. ‘헌터라제ICV’는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 ‘뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)’을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직...
    2021-11-02 09:24
  • 진원생명과학, 코로나19 경구용 치료제 EMA 임상2상 승인
    진원생명과학, 코로나19 경구용 치료제 EMA 임상2상 승인
    진원생명과학은 현재 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 ‘GLS-1027’의 임상2상 연구를 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상2상 연구(NCT04590547)로 유럽(불가리아)을 포함해 총 12개 기관에서 진행된다. 이미 미국, 한국, 북마케도니아에서...
    2021-11-01 09:07
  • '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 글로벌 제약사 머크(MSD)가 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'의 허가를 검토 중이다. FDA는 11월 30일 외부 자문기구 회의를 열고 몰누피라비르의 긴급사용 승인 권고 여부를 결정할 예정이다. 이에 따라 12월부터 상용화가 가능할 것으로 예상된다. MSD는 FDA 허가 일정에 맞춰 몰누피라비르를 대량 공급할...
    2021-10-29 16:49
  • EMA, 머크 경구용 코로나 치료제 동반심사 시작
    EMA, 머크 경구용 코로나 치료제 동반심사 시작
    머크 ‘몰누피라비르’ 승인 위한 절차 착수임상3상 중간 발표서 입원율 50% 감소 확인 유럽의약품청(EMA)이 미국 제약사 머크의 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대한 동반심사에 들어갔다. 25일(현지시간) AP통신 등에 따르면 전날 머크는 EMA에 자사 치료제 ‘몰누피라비르’에 대한 승인을 요청했고, 이날 EMA는 동반심사를 시작했다고...
    2021-10-26 09:55
11121314151617181920

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 05.31 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 94,614,000
    • -0.55%
    • 이더리움
    • 5,274,000
    • +0.92%
    • 비트코인 캐시
    • 639,500
    • -1.16%
    • 리플
    • 725
    • +0%
    • 솔라나
    • 233,400
    • +0.47%
    • 에이다
    • 626
    • +0.16%
    • 이오스
    • 1,133
    • +0.44%
    • 트론
    • 155
    • -0.64%
    • 스텔라루멘
    • 148
    • -0.67%
    • 비트코인에스브이
    • 85,800
    • -1.32%
    • 체인링크
    • 25,700
    • +3.09%
    • 샌드박스
    • 603
    • -0.82%
* 24시간 변동률 기준