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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청

셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형

2024-02-28 14:44
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 28일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(

2024-02-28 14:15
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매

2024-02-25 09:08
삼성운용 글로벌 비만치료제 ETF, 개인 순매수 200억 돌파

삼성자산운용은 ‘KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus 상장지수펀드(ETF)’가 상장 7영업일 만에 개인 순매수 203억 원을 기록했다고 23일 밝혔다. KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 비만치료제 선두주자 노보노디스크와 일라이릴리를 각각 25.5%, 26.3% 담고 있다. 유럽 시가총액 1위 노보노디스크는 ‘위고비’로 유

2024-02-23 10:16
[투자전략] 국내 최초 ‘비만 치료제’ ETF 출시...포트폴리오 담아볼까

글로벌에서 큰 인기를 누리고 있는 비만 치료제 관련 회사들을 포함한 상장지수펀드(ETF)가 국내 최초로 출시되면서 투자자들의 관심을 받고 있다. 특히 비만 치료제 시장이 약 100조 원까지 커질 것으로 전망되면서 향후 상승세에 이목이 쏠린다. 17일 자산운용업계에 따르면, 14일 삼성자산운용은 국내에서 처음으로 글로벌 비만 치료제 기업으로 구성된 ‘K

2024-02-17 08:00
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

삼성바이오로직스, ‘기후변화 대응’ 노력 우수 평가 삼성바이오로직스가 글로벌 지속가능경영 평가기관인 탄소정보공개 프로젝트(Carbon Disclosure Project·CDP)로부터 기후변화대응 부문 ‘리더십 A-’ 등급을 획득했다고 13일 밝혔다. 국내 바이오·제약 업계에서 이 등급을 받은 기업은 삼성바이오로직스가 최초로, 지난해 ‘매니지먼트(B)’

2024-02-17 06:00
동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가

동아에스티가 지난해 별도재무제표 기준 매출 6052억 원, 영업이익 358억 원을 기록했다고 15일 밝혔다. 매출은 전년 대비 4.8% 감소했으나, 영업이익은 전년 대비 17.2% 증가했다. 동아에스티는 그로트로핀, 슈가논 등 전문의약품(ETC)의 매출이 올랐지만, 해외 사업 부문 중 캄보디아 경기 침체로 캔박카스 매출 감소, 계열사 동아참메드에 진단사

2024-02-15 10:45
[BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”

동아에스티(Dong-A ST)는 15일 별도기준으로 지난 2023년 매출액 6052억원, 영업이익 358억원을 기록했다고 공시했다. 매출은 전년대비 4.8% 감소, 영업이익은 17.2% 증가한 수치다. 동아에스티는 전문의약품(ETC) 부문이 전년동기 대비 성장했지만 해외사업 부문이 감소하고, 계열사 동아참메드에 진단사업부문에 대한 영업양도로 매출이 감소

2024-02-15 10:22
노보 노디스크도 참전…글로벌 CDMO 경쟁 가열

글로벌 기업의 위탁개발생산(CDMO) 진출이 늘어나며 기업 간 경쟁이 치열해질 전망이다. 하지만 일각에서는 서비스 불확실성에 대한 우려도 나온다. 15일 제약·바이오 업계에 따르면 글로벌 제약사 노보 노디스크 지주사인 노보 홀딩스는 이달 초 세계 2위 바이오 CDMO 기업 카탈런트(Catalent)를 165억 달러(약 22조 원)에 인수했다. 이번 거

2024-02-15 06:00
삼성운용, KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF 상장

삼성자산운용은 국내 최초로 글로벌 비만치료제 기업으로 구성된 ‘KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus 상장지수펀드(ETF)’를 상장한다고 14일 밝혔다. KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 비만치료제 선두주자 노보노디스크와 일라이릴리를 각각 25%씩 담는다. 유럽 시가총액 1위인 노보노디스크는 ‘위고비’로 유명한 비만치료제

2024-02-14 14:18
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 美FDA 임상 2상 승인

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인으로 GV1001의 PSP 글로벌 신약 개발이 본격화된다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨

2024-02-13 14:52
[특징주] 셀트리온, 유럽 의약품청 악템라 바이오시밀러 허가 신청에 강세

셀트리온이 유럽 의약품청(EMA)에 바이오시밀러 ‘악템라’에 대한 품목허가를 신청했다는 소식에 장 초반 강세다. 13일 오전 9시 51분 현재 셀트리온은 전장 대비 3.56%(6400원) 오른 18만6000원에 거래 중이다. 같은 시각 셀트리온제약(2.99%)도 오름세다. 이번 품목허가 신청은 유럽에서 악템라가 치료제로 쓰이고 있는 류머티즘 관절염

2024-02-13 09:54
GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표

GC녹십자가 이달 4일(현지시간)부터 9일까지 미국 샌디에이고에서 진행된 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)에서 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disorder, LSD) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 13일 밝혔다. 세계심포지엄은 리소좀 질환 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제포

2024-02-13 09:26
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 오리지널 의약품인 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 약템라의 적응증은 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아

2024-02-13 09:15
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 13일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(C

2024-02-13 08:40
프레스티지바이오파마 대주주 “지분 매각 계획 없다”

프레스티지바이오파마는 5일 보호예수에서 풀리는 박소연 회장과 김진우 부회장의 보유 주식에 대해 "1주도 매각할 계획이 없다"라고 2일 밝혔다. 유가증권시장 상장 규정에 따라 2021년 2월 5일 프레스티지바이오파마의 상장 이후 대주주의 의무보유 및 자진 보호예수된 주식은 총 613만8470주다. 회사 측은 대주주의 보호예수 해제에 따른 물량 출회 가능성

2024-02-02 13:20
[BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"

대웅제약(Daewoong Pharmarceutical)은 29일 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 적응증

2024-01-29 09:59
GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)’을 받았다고 19일 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부

2024-01-19 11:03
아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부

황반변성 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 고용량 제품이 등장하면서 국내 기업들이 출시 준비 중인 저용량 제품의 경쟁력을 확보하기 불리해졌다. 이에 따라 국내 기업들은 가격과 품질로 승부를 보겠단 전략이다. 10일 제약·바이오업계에 따르면 글로벌 제약사 바이엘은 이달 8일 유럽의약품청(EMA)으로부터 고용량 ‘아일리아HD’의 허가를 획득했다.

2024-01-11 05:00
셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀

2024-01-10 08:51

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