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  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청
    SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 신속하게 획득한다는 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전...
    2022-07-29 08:56
  • 한화에어로, 英 UAM 전문기업과 전기식 작동기 공동개발
    한화에어로, 英 UAM 전문기업과 전기식 작동기 공동개발
    전기식 작동기(EMA)는 전기에너지를 이용한 모터의 회전 동력을 통해 UAM의 각종 기계적인 동작을 제어하는 구동장치다. 주로 기체의 방향과 자세를 제어하는 비행조정장치 등에 적용된다. 신현우 한화에어로스페이스 사장은 “최고 수준의 기술력과 신뢰성이 요구되는 글로벌 UAM 시장에서 전략적 파트너로 지위를 인정받았다”며 “그동안 각종 전투기 및...
    2022-07-21 09:44
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 꾸준히 제품을 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 획득했으며, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’의 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있다.
    2022-07-19 09:32
  • [이슈크래커] 거리두기 없는 여름 휴가철…기존 백신 4차 접종, 효과 있을까?
    [이슈크래커] 거리두기 없는 여름 휴가철…기존 백신 4차 접종, 효과 있을까?
    유럽질병예방통제센터(ECDC)와 유럽의약품청(EMA)은 지난 11일(현지시간) 4차 접종 권고 연령을 80세 이상에서 60세 이상으로 낮췄습니다. 독일 보건당국은 60세 이하에도 4차 접종을 권하고, 오미크론 변이용 백신을 4차 접종 이후 추가 접종하면 된다고 설명했습니다. 영국 정부는 가을에 50세 이상을 대상으로 4차 접종을 실시할 예정입니다. 그동안 65세 이상에게...
    2022-07-19 05:00
  • [오늘의 증시 리포트] “현대차, 놀라운 실적의 연속”
    [오늘의 증시 리포트] “현대차, 놀라운 실적의 연속”
    5%YoY)로 시장 컨센서스와 유사 전망 자체개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 식약처 허가를 획득 향후 WHO와 유럽 EMA 허가도 신청에 들어갈 예정, COVAX를 통해 판매 예정 이달미 SK증권 연구원 ◇피엔케이피부임상연구센타 수익성이 곧 경쟁력 화장품/건기식/뷰티 디바이스 등 피부 적용 제품에 대한 인체적용시험 전문 업체 1Q22 코로나 재확산...
    2022-07-15 08:39
  • 네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 뇌암 美FDA 희귀의약품 지정
    네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 뇌암 美FDA 희귀의약품 지정
    NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020 미국 FDA), 특발성 CD4 림프구감소증(2017 EMA, 2019 FDA)에 이어 네 번째다. 이번 희귀의약품 지정은 네오이뮨텍이 신규 교모세포종에서 보인 눈에 띄는 임상 데이터에 기반했다고 회사 측은 설명했다. 지난해 미국면역항암학회(SITC)에서 공개한 신규 교모세포종 1/2상 임상 중간 결과...
    2022-07-13 13:25
  • 셀리버리, 100% 무상증자 단행…“올해 구체적 성과 자신”
    셀리버리, 100% 무상증자 단행…“올해 구체적 성과 자신”
    감염병치료신약인 iCP-NI는 주사제형 (IV) 으로 미국(FDA)과 유럽(EMA)에서 임상진입을 앞두고 있고, 일본에서 진행되고 있는 흡입제형 (IH)의 독성시험 역시 무독성 입증으로 마무리돼 한국과 미국에서 임상진입을 준비하고 있다. 셀리버리 임상개발본부 본부장은 “올해 유럽과 미국에서 iCP-NI의 임상 1상 완료 및 2상 진입 목표 달성이 가능할 것”이라며 “이 임상 1상...
    2022-07-11 09:25
  • 한국팜비오, 성인호르몬결핍증 신약 ‘마크릴렌’ 국내 공급 계약
    한국팜비오, 성인호르몬결핍증 신약 ‘마크릴렌’ 국내 공급 계약
    미국 식품의약국(FDA)과 유렵의약품청(EMA) 승인을 받았으며, 식품의약품안전처는 지난달 10일 희귀의약품으로 지정했다. 북미에서는 현재 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 라이선스 계약을 통해 판매되고 있다. 공동 개발을 통해 소아 적응증 확대를 위한 임상이 곧 마무리될 예정이며 FDA와 EMA에 적응증 확대를 신청할 계획이다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “마크릴렌은...
    2022-07-07 11:21
  • 올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 24일 CT-P16에 대해 ‘판매승인 권고’ 의견을 냈다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매허가만 남겨둔 상태이다. CT-P16은 전이성 직결장암 등의 치료제로 쓰이는 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러로, 글로벌 시장 규모는 64억1300만 달러(약 8조3300억 원)에 달한다. 셀트리온은 지난해...
    2022-07-06 16:27
  • [BioS]이수앱지스, 獨헬름과 시밀러 DS "210억 공급계약"
    [BioS]이수앱지스, 獨헬름과 시밀러 DS "210억 공급계약"
    향후 FDA와 EMA로부터의 제품 품목 허가를 위한 GMP 업그레이드 등 시설 투자에도 적극적으로 나설 예정”이라고 말했다. 한편 헬름은 1900년에 설립된 독일 기반의 회사로 화학과 제약을 주요 사업부문으로 하고 있다. 연 매출이 5조5000억원에 이르며 30여개 국가에 100개 이상의 해외 지사를 두고 있는 다국적 기업이다.
    2022-06-30 17:16
  • 이수앱지스, 獨기업과 210억 규모 희귀질환 치료제 기술이전 계약
    이수앱지스, 獨기업과 210억 규모 희귀질환 치료제 기술이전 계약
    이번 계약은 두 제품이 동시에 미국 및 유럽 바이오시밀러 시장에 진출하는 전기가 마련됐다. 이수앱지스 관계자는 “조만간 헬름사와 운영위원회(Steering Committee)를 구성해 협력 체계를 더욱 강화할 것”이라며 “앞으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 품목허가를 위한 GMP 업그레이드 등 시설 투자에도 적극적으로 나설 예정”이라고 말했다.
    2022-06-30 15:45
  • 코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나
    코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나
    박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 "SK바이오사이언스는 WHO에 신청의향서를 제출한 바 있고, 유럽의약품청(EMA)에서도 사전 검토(롤링 리뷰)에 들어갔다"면서 "(스카이코비원은) WHO 승인 이후 다른 나라에서 많이 활용될 것"이라고 설명했다. SK바이오사이언스는 국내외에서 동종 및 이종 추가접종 임상을 진행하고 있으며, 접종 연령 확대를...
    2022-06-29 15:03
  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    에스티젠바이오는 올해 사업계획과 관련, △2023년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사 준비 △설비 증설을 통한 생산능력 확대 △CDMO 비즈니스 플랫폼 구축을 통한 사업 포트폴리오 확장 등 3가지를 목표로 하고 있다. 에스티젠은 먼저 FDA, EMA 등 규제당국의 실사를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 상업화에 돌입할 계획이다. DMB-3115는...
    2022-06-28 16:56
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹 선언 이후 약 1년 만에 항체 발굴, 비임상 및 임상 1, 2상 결과를 확보해 코로나19 항체치료제 렉키로나의 식품의약품안전처 조건부 허가 및 유럽의약청(EMA)의 긴급사용승인 권고를 획득했고, 2021년 9월과 2021년 11월엔 각각 식약처와 EMA로부터 정식품목허가를 승인 받았다. 또한 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19...
    2022-06-28 13:34
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다고 27일 밝혔다. CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’란 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다. 지난해 셀트리온은 10월 전이성...
    2022-06-27 09:30
  • [BioS]셀트리온, ‘아바스틴 시밀러’ “CHMP 승인권고”
    [BioS]셀트리온, ‘아바스틴 시밀러’ “CHMP 승인권고”
    셀트리온은 27일 아바스틴(Avastin, vavacizumab) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P16이 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인을 받은 후 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다. 셀트리온은 앞서 지난해 10월...
    2022-06-27 08:44
  • 메콕스큐어메드, 경구용 항암제 '멕벤투' 국내 임상 1상 개시…“연내 유럽 임상 2상 IND 접수 계획”
    메콕스큐어메드, 경구용 항암제 '멕벤투' 국내 임상 1상 개시…“연내 유럽 임상 2상 IND 접수 계획”
    메콕스큐어메드 관계자는 "3월 멕벤투 임상과 관련해 유럽 다국적 임상시험수탁기관(CRO) 오피스(OPIS)와 포괄적 서비스 계약 체결을 마쳤다"며 "유럽의약품기구(EMA) 규정 등에 대한 검토와 참여할 수 있는 주요 국가 연구자 발굴 등을 거쳐 현재 임상2상 계획서 작성을 완료한 상태"라고 설명했다. 이어 "향후 순차적으로 예정된 유럽...
    2022-06-21 16:09
  • [Bit코인] 비트코인, 경기침체 공포에 폭락…“약세장 더 이어질 것”
    [Bit코인] 비트코인, 경기침체 공포에 폭락…“약세장 더 이어질 것”
    128주 SMA(단순이동평균)과 50주 EMA(지수이동평균)는 과거 사이클과 유사할 것으로 보인다”며 “128주 SMA 아래에서 보내는 기간은 매우 길다. 최소 1년간 보합세를 나타낼 전망이다”고 진단했다. 2018년 가상자산 약세장을 예견한 미국 유명 트레이더 피터 브랜트는 트위터를 통해 “비트코인은 단기적으로 약세를 유지할 것”이라며 “주봉 차트기준...
    2022-06-14 10:05
  • 나이벡, 폐섬유증 치료제 호주 임상 시험 계획 신청…“글로벌 제약사 등과 상업화 개발”
    나이벡, 폐섬유증 치료제 호주 임상 시험 계획 신청…“글로벌 제약사 등과 상업화 개발”
    호주의 임상 시스템은 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품기구(EMA)의 규제를 준수하고 있어 현지에서 진행된 임상 데이터를 바탕으로 미국과 유럽당국에 바로 인증을 신청할 수 있다. 나이벡 측은 “NP-201의 글로벌 임상 1상을 호주 ‘CMAX 임상시험 센터(CMAX Clinical Research, 이하 CMAX)’에서 할 계획”이라며 “18~60세 사이의 건강한 성인 32명을 총 4그룹으로...
    2022-06-13 14:23
  • [이슈크래커] 원숭이두창 백신 국내에선 언제 도입할까?
    [이슈크래커] 원숭이두창 백신 국내에선 언제 도입할까?
    유럽에서는 허가외 사용(오프라벨, off-label)이 가능하며 유럽의약품청(EMA)은 원숭이두창 예방용 사용을 검토 중입니다. 원숭이두창 바이러스를 기반으로 한 고유 백신은 없습니다. 1~4세대까지 사람 두창 백신을 원숭이두창 예방용으로 사용할 수 있습니다. WHO와 영국 보건안전청(UKHSA), 미국 CDC 등에 따르면 사람 두창 백신은 원숭이두창에 85% 정도 예방효과가...
    2022-06-11 07:00
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