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셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나

CHMP가 승인 권고 의견을 내면 유럽연합 집행위원회(EC)가 종합 검토해 3개월 내 판매 허가 여부를 최종 결정하고, 통과 시 유럽 총 31개국에서 판매할 수 있다. 현재까지 유럽에서 승인된 코로나19 치료제는 지난해 미국 제약사 길리어드의 ‘렘데시비르’가 유일한 만큼 이번에 판매 허가가 이뤄지면 ‘렉키로나’가 유럽에서 승인을 받은 첫 국산 코로나19...

2021-11-12 09:43
[특징주] 셀트리온 삼형제, 코로나19 치료제 유럽 승인 권고 소식에 ‘급등’

보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 큰 환자의 치료에 쓰일 수 있다. 회사 측은 "이번 CHMP의 판매 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내 유럽 EC(유럽연합집행위원회)의 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다"라고 밝혔다.

2021-11-12 09:34
[BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”

유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다. 셀트리온은 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발도 신속하게 진행할 예정이다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로 한 시간동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 현재의 정맥주입형 대비 투약편의성을...

2021-11-12 09:04
[공시] 셀트리온, 코로나19 치료제 유럽 판매 승인 권고 획득

보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 큰 환자의 치료에 쓰일 수 있다. 회사 측은 "이번 CHMP의 판매 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내 유럽 EC(유럽연합집행위원회)의 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

2021-11-12 08:20
엔지켐생명과학, 美 FDA에 구강점막염 치료제 ‘혁신신약지정’ 신청

엔지켐생명과학은 개발중인 경구용 구강점막염(CRIOM) 치료제 ‘EC-18’의 임상 2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation)을 신청했다고 10일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 미국 21개 병원에서 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강점막염 환자 105명을 대상으로 EC-18의 임상 2상을 진행했으며, 10월 19일 임상 결과를...

2021-11-10 08:38
엔지켐생명과학, 파킨슨병 면역향상을 위한 연구 협약 체결

엔지켐생명과학은 21년간 염증 질환, 암, 팬데믹으로 고통받는 환자들의 삶을 개선시키고자 혁신적인 신약 개발을 위해 노력해왔으며, 최근 항암화학방사선요법으로 인한 구강점막염 미국 임상 2상(신약 후보물질 EC-18)을 성공적으로 완료했다. 신약 후보물질 EC-18과 동일한 성분인 피엘에이지(PLAG)는 식약처로부터 최초의 인터루킨 4 조절을 통한 면역조절 개별인정형...

2021-11-03 10:23
먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제

서근희 삼성증권 애널리스트는 “최근 머크의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르에 대한 임상 3상 중간 결과 발표로 렉키로나를 개발해 판매 중인 셀트리온 그룹의 주가가 동반 하락했다”라며 “3분기 셀트리온의 렉키로나 생산 부재, 10월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용 자문위원회(CHMP) 아젠다에 미포함되면서 유럽연합 집행위원회(EC) 승인 시점이 지연됐다”...

2021-10-20 15:38
오늘의 증시 리포트(10/20)

더불어 원료 의약품, 건강기능식품 사업을 영위 - 고무적인EC-18 CRIOM 2상 결과 발표. 기술이전 본격화 기대 - 기술이전 모멘텀, CMO 사업통한 수익창출 감안시 재평가 필요 - 향후 Zydus 코로나19 백신 CMO 사업본격화까지 기대되는 만큼 CMO 사업을 통한 유의미한 수익창출도 가능 - 투자의견 목표주가 제시안 함 ◇와이엔텍 – 백준기 NH투자증권 - 매출 중 60%가 비...

2021-10-20 08:16
오늘의 증시 리포트(10/18)

서근희 삼성증권 - 3분기 렉키로나 매출 부재에도 미국 인플렉트라, 트룩시마 처방 확대로 실적 개선 전망 - 렉키로나 매출 불확실성 주가 선반영된 만큼, 향후 EC 최종 승인 후 주요 국가 구매계약 체결 시 모멘텀으로 작용 가능 - 렉키로나 관련 매출 조정해 DCF 밸류에이션 기반 목표주가 하향 조정 - 투자의견 ‘매수’, 목표주가 12만 원으로 소폭 하향

2021-10-18 08:34
셀트리온헬스케어, 렉키로나 관련 매출 조정 목표가 ‘↓’ -삼성증권

지난 3분기 셀트리온 렉키로나 생산 부재를 겪었을 뿐만 아니라 10월 EMA CHMP 아젠다에 미포함되면서 EC 승인 시점이 지연됐다. 이에 서 연구원은 “렉키로나 매출 불확실성 주가 선반영됐다”며 “향후 EC 최종 승인 후 주요 국가 구매계약 체결 시 모멘텀으로 작용할 가능성이 있다”고 내다봤다. 이어 “렉키로나, 11월 CHMP 아젠다 포함될 것을 예상한다”며...

2021-10-18 07:50
[공시] 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합집행위원회(EC)에 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'의 품목허가를 신청했다고 12일 공시했다. 셀트리온은 "해당 임상시험의 목적은 전이상 또는 재발성 비소세포암에 대한 1차 치료제로서 CT-P16과 아바스틴의 유효성과 안전성을 비교하는 3상 임상시험"이라며 "확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌...

2021-10-12 08:29
해외선 코로나19 경구용 치료제 나오는데…국산 2호 치료제는?

엔지켐생명과학 역시 지난달 말 코로나19 치료제 EC-18(모세디피모드)의 임상 2상에서 통계적 유의성 확보에 실패했고 이후 2b/3상 시험을 진행해 긍정적 결과를 도출한다는 계획이지만, 아직까지 추가 임상시험 계획을 신청하진 않았다. 이에 비해 해외 제약사들은 코로나19 치료제 상용화에 잰걸음이다. 미국 제약사 화이자는 지난달 27일(현지시간) 경구용 코로나19...

2021-10-01 16:55
미국-EU, 기술 부문서 반도체 품귀 해결·중국 대응 손잡아

EU 측에서는 EU 집행위원회(EC)의 부위원장인 마르그레테 베스타게르(경쟁정책 담당)와 발디스 돔브로프스키스(통상 정책 담당)가 참석했다. TTC는 성명에서 “자국과 제삼국에서 벌어지는 불공정한 관행을 줄이기 위한 공통 전략을 개발하고 경쟁력과 리더십을 강화하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다. 이어 “보편적 인권 존중 등 공동의 민주적 가치를 강화하고...

2021-09-30 13:55
삼성바이오에피스, 美 FDA서 루센티스 바이오시밀러 판매허가 획득

이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)에서 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다. 루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 지난 해 글로벌 매출은 약 4조 원에...

2021-09-22 09:31
경구용 코로나19 치료제 개발 어디까지?…정부 "국내외 개발 상황 모니터링 중"

엔지켐생명과학 역시 지난달 말 코로나19 치료제 EC-18(모세디피모드)의 임상 2상에서 통계적 유의성 확보에 실패했고 이후 2b/3상 시험을 진행해 긍정적 결과를 도출한다는 계획이다. 7월 중순 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)에 대한 임상 2상을 마무리한 부광약품은 현재 데이터를 분석 중이다. 대웅제약도 경구용 코로나19 치료제 ‘코비블록’(성분명 카모스타트...

2021-09-09 15:07
[르포] 롯데케미칼의 미래 담은 ‘케미라운지’ 가보니

파우치형 배터리의 피복재로 사용하는 이차전지 파우치 필름(PP,AI)과 전지 내 양극과 음극을 물리적으로 분리해주는 HDPE(고속, 광폭 분리막), 고순도EC(전해액용 유기용매)가 있었다. 가장 눈길을 끈 곳은 친환경존이다. 최근 롯데케미칼은 ‘그린 프로미스 2030’을 선언하며 친환경 기술 개발에 박차를 가하고 있다. 친환경존에는 이러한 롯데케미칼의 자원 선순환...

2021-09-04 10:00
[BioS]제넥신, DNA 코로나19 백신 "부스터샷 변경 임상개발"

제넥신은 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia) 병원 등의 윤리위원회(Ethical Committee, EC)와 인도네시아 식약처(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)에 임상시험 계획 변경을 신청했다. 이와 동시에 아르헨티나 등으로도 임상을 확대해 총 1만4000명 규모로 임상을 진행할 예정이다. GX-19N 부스터샷 임상은 불활화 백신으로 승인받은...

2021-08-30 10:24
엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 임상 2상서 통계적 유의성 확보 실패

엔지켐생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 EC-18(모세디피모드)의 임상 2상에서 경증 폐렴 환자의 중증 이행 확률 관련 통계적 유의성 확보에 실패했다. 엔지켐생명과학은 "임상 대상자가 소수로 참여했고, 증상 악화와 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 임상 디자인의 한계로, 14일 동안 1일 1회 경구 투약을...

2021-08-30 09:14
[혁신경영] 롯데, 수소ㆍ배터리 등 친환경 소재로 사업 포트폴리오 고도화

5월에는 대산공장 내 전기차 배터리용 전해액 유기용매인 EC(Ethylene Carbonate)와 DMC(Dimethyl Carbonate) 생산시설을 2023년 하반기 완공을 목표로 건설하기로 결정했다. 국내 최대의 종합 포장소재 기업 롯데알미늄은 2차전지용 소재 및 친환경 포장소재를 중심으로 사업 포트폴리오를 재구축하고 있다. 롯데알미늄은 지난해 9월 안산1공장의 2차전지용 양극박...

2021-08-30 06:00
“야만적이고 비인간적”...분노와 슬픔에 휩싸인 국제사회, '아프간 테러' 강력 규탄

우르줄라 폰 데어 라이엔 유럽연합(EC) 집행위원장은 트위터를 통해 “비겁하고 비인간적인 공격”이라고 강력 비난한 뒤 “공항에 있는 사람들의 안전을 확보하기 위해 모든 것을 해야한다”고 말했다. 이어 “아프간은 물론 그 외 지역에서의 테러 급증을 막기 위해 국제사회는 긴밀히 협력해야 한다”고 목소리를 높였다. 옌스 스톨텐베르그 북대서양조약기구...

2021-08-27 13:20

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