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  • SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 해외의 엄격한 GMP 인증을 연이어 획득함에 따라 글로벌 백신 기업들과 백신 개발 및 생산 협력도 더욱 확대해 나갈 방침이다. 이를 위해...
    2022-02-04 08:56
  • 삼일제약, 지난해 점안제 매출 400억 달성…“CMO 사업 진출”
    삼일제약, 지난해 점안제 매출 400억 달성…“CMO 사업 진출”
    cGMP 및 EUGMP시설의 공장으로 금년 7월 준공 예정이며, 연간 1회용 점안제 1억4000만 관 및 다회용 점안제 0.5억 병을 생산할 수 있다. 회사는 베트남 공장을 통해 글로벌 CMO 사업에 뛰어들 계획이다. 점안제 생산시설은 전 세계적으로 많지 않고, 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준 295억 달러(약 36조 원)에 달한다. 삼일제약 관계자는 “특정 사업부의 실적이긴...
    2022-01-26 11:03
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 시설 "EU-GMP 추가인증"
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 시설 "EU-GMP 추가인증"
    EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증이라고 회사측은 설명했다. SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도...
    2022-01-25 10:11
  • SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보
    SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보
    EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 지난해 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 이번 세번째 EU-GMP 인증을...
    2022-01-25 09:15
  • 한국유나이티드제약 “흡입형 코로나 치료제 2상 환자 모집 내달 완료”
    한국유나이티드제약 “흡입형 코로나 치료제 2상 환자 모집 내달 완료”
    이를 위해 지난해 코로빈 액티베어 임상용 제품 생산을 완료했고, 세종2공장에 국내 및 글로벌 수요에 따라 연간 수백만 명분의 코로빈 액티베어를 생산할 수 있는 cGMP 수준의 공장 설비를 갖춰 허가를 받는 즉시 생산에 나설 예정이다. 한국유나이티드제약 관계자는 “멕시코를 포함한 여러 국가들이 코로빈 액티베어의 2상 임상 결과에 큰 관심을 보이고 있어 수출...
    2022-01-24 13:54
  • [BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
    [BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
    한편 제품 생산을 진행할 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 내용고형제 의약품 제조시설에 대한 미국식품의약국(FDA) cGMP와 유럽규제기관 EU-GMP 인증을 마쳐 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 인정받은 바 있다. 현재 HIV 치료제, 항생제 등 다양한 케미컬의약품을 생산해 글로벌 시장에 공급하고 있다.
    2022-01-20 18:00
  • 셀트리온, 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 라이선스 확보
    셀트리온, 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 라이선스 확보
    몰누피라비르 제네릭을 생산할 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 내용고형제 의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽규제기관 EU-GMP 인증을 마쳤다. 현재 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제, 항생제 등 다양한 케미컬의약품을 생산해 글로벌 시장에 공급하고 있다.
    2022-01-20 18:00
  • 큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“
    큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“
    오송바이오플랜트는 cGMP·EU GMP·KGMP 적격 수준의 대규모 최첨단 생산 시설이다. 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지 면적 1만9918㎡, 건축 연면적 5848㎡ 규모로 완공됐다. 이후 1년 5개월 만에 GMP 인증을 취득했다. 이번에 취득한 GMP 인증은 완제 의약품 무균 주사제 제형이며, 동시에 비타민C 주사제 ‘큐아씨 주(아스코르브산)’의 품목 신고 허가도...
    2022-01-17 11:04
  • [BioS]삼바, '글로벌 No.1 CMO' 넘어 "미래성장 확보나선다"
    [BioS]삼바, '글로벌 No.1 CMO' 넘어 "미래성장 확보나선다"
    올해 2분기 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인을 목표로 기존 공장 내 mRNA 기반 원료의약품(DS) 생산 시설을 건설 중이며, 이를 통해 미국 그린라이트 바이오사이언스의 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상용 원료의약품 생산에 착수할 계획이다. 지난 2020년 미국 샌프란시스코 CDO R&D 센터를 시작으로 본격 시작한 글로벌 거점 확대도 지속할...
    2022-01-13 15:09
  • 존림 삼성바이오로직스 대표 “4공장 연말 가동…톱티어 제약사 3곳과 사전 수주”
    존림 삼성바이오로직스 대표 “4공장 연말 가동…톱티어 제약사 3곳과 사전 수주”
    올해 2분기 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인을 목표로 기존 공장 내 mRNA 기반 원료의약품 생산 시설을 건설 중이며, 이를 통해 미국 그린라이트 바이오사이언스의 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상용 원료의약품 생산에 착수할 계획이다. 2020년 미국 샌프란시스코 R&D 센터를 시작으로 본격 시작한 글로벌 거점 확대도 지속할 계획이다. 미국 보스턴...
    2022-01-13 10:39
  • 삼일제약, 7월 베트남 점안제 생산공장 준공…“글로벌 CMO 강자 꿈꾼다”
    삼일제약, 7월 베트남 점안제 생산공장 준공…“글로벌 CMO 강자 꿈꾼다”
    미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP(의약품 품질관리 기준) 및 유럽연합(EU) GMP급 공장이며, 이 공장이 가동되면 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0,5억병을 생산할 수 있는 규모이다. 삼일제약은 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장 내 유휴부지에 증설도 계획하고 있다. 과거 미국 제약사 엘러간과 협업으로 안과의약품 국내 1위 업체였던...
    2022-01-11 08:39
  • 바이오니아 “분자진단 사업, FIND 통해 글로벌 시장 대규모 공급”
    바이오니아 “분자진단 사업, FIND 통해 글로벌 시장 대규모 공급”
    이밖에도 임상용 원료의약품 생산을 위한 GMP 1공장의 cGMP 인증도 완료해 확장 중인 파이프라인의 임상이 본격적으로 이뤄질 수 있도록 신약 개발 인프라를 구축할 예정이다. 박한오 대표이사는 “전 사업 부문에서 양적성장과 질적성장이 동시에 나타나 글로벌 제약 바이오 기업으로 한번 더 퀀텀 점프하는 해가 될 것”이라며, “올해 주요 과제로...
    2022-01-05 11:15
  • 바이오니아, 탈모증상완화 시장 게임 체인저 기대…올해 유럽 CPNP등록 현지 시판 추진
    바이오니아, 탈모증상완화 시장 게임 체인저 기대…올해 유럽 CPNP등록 현지 시판 추진
    이밖에 임상용 원료의약품 생산을 위한 GMP 1공장의 cGMP 인증도 완료해 확장 중인 파이프라인의 임상이 본격적으로 이뤄질 수 있도록 신약 개발 인프라를 구축할 예정이다. 박한오 대표이사는 “전 사업 부문에서 양적성장과 질적성장이 동시에 나타나 글로벌 제약 바이오 기업으로 한번 더 퀀텀 점프하는 해가 될 것”이라며 “올해 주요 과제로...
    2022-01-05 10:01
  • 차바이오텍, 스템랩과 유도 신경줄기세포 생산·공급 계약…CDMO 경쟁력 강화
    차바이오텍, 스템랩과 유도 신경줄기세포 생산·공급 계약…CDMO 경쟁력 강화
    공정기술과 차별화된 대량생산 플랫폼을 가지고 있으며, 이런 강점을 바탕으로 세포유전자 치료제 글로벌 CDMO 사업을 펼치고 있다. 차바이오텍은 2024년 완공될 6만5127㎡(약 2만평) 규모의 제2판교테크노밸리 GMP 시설과 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnoloy)가 준공 중인 cGMP시설을 연계해 글로벌 세포유전자 치료제 CDMO 시장 공략에 나서고 있다.
    2021-12-16 10:45
  • 셀루메드, 독일 아르떼 실사 완료 소식에 상한가
    셀루메드, 독일 아르떼 실사 완료 소식에 상한가
    더불어 위탁생산(CMO)를 위해 함부르크에 위치한 리히터 헴 바이오로직스(RHB)도 방문해 생산세포주 제조, EU-GMP· cGMP(우수 의약품제조품질 기준)급 품질관리 개발 일정 관련 협의도 진행했다. 셀루메드는 이번 실사를 기반으로 아르떼와 RHB와 개발 단계부터 적극적으로 협력해 mRNA 백신 생산효소 개발 기간을 단축해 백신 원·부자재 조기 생산에 들어갈...
    2021-12-16 09:27
  • 뉴지랩파마 미국 자회사, 유한양행과 협력계약…“국내 원료공급망 확보”
    뉴지랩파마 미국 자회사, 유한양행과 협력계약…“국내 원료공급망 확보”
    통해 원료의약품 조달처를 다양화하고 임상 시험약 및 판매 약을 안정적으로 제조할 수 있는 기반을 만들었다”라고 평가했다. 원료의약품은 유한양행의 자회사인 유한화학에서 생산할 계획이다. 유한화학은 1980년 설립됐으며 강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 제조시설 및 품질관리 체계는 미 FDA, 유럽의약품품질위원회(EDQM) 등의 인증을 받은 바 있다.
    2021-12-13 08:38
  • [BioS]종근당바이오, 보툴리눔톡신 전용 오송공장 준공
    [BioS]종근당바이오, 보툴리눔톡신 전용 오송공장 준공
    발효기술과 정제기술을 바탕으로 개발됐으며 어떤 동물성 원료도 사용하지 않은 제품이라는 설명이다. 이정진 종근당바이오 대표는 “오송공장은 종근당바이오의 미래 성장동력이 될 보툴리눔톡신 사업 진출의 신호탄이자 전초기지”라며 “향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진해 보툴리눔톡신 사업 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖춰나갈 것”이라고 말했다.
    2021-12-10 16:03
  • 종근당바이오, 보툴리눔톡신 생산 전용 오송공장 준공
    종근당바이오, 보툴리눔톡신 생산 전용 오송공장 준공
    cGMP 수준의 최첨단 제조ㆍ품질 시스템 구축…연간 600만 바이알 생산 가능출처 명확한 균주로 보툴리눔톡신 A타입 자체 개발…동물성 원료 미사용 종근당바이오는 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에서 보툴리눔톡신 전용 생산시설인 오송공장의 준공식을 개최했다고 10일 밝혔다. 이날 준공식에는 종근당바이오 이정진 대표를 비롯해 충북도청...
    2021-12-10 14:36
  • 삼성바이오로직스, ISO 9001 인증 획득…전사업장 무결점 통과 기록
    삼성바이오로직스, ISO 9001 인증 획득…전사업장 무결점 통과 기록
    특히 삼성바이오로직스는 ‘기업 품질 통합 시스템(Enterprise Quality Unified Information System)’을 운영해 생산과정에서 발생하는 많은 양의 데이터를 의약품 제조 품질관리기준(cGMP)에 맞춰 디지털화하고 이를 고객사와 투명하게 공유한다는 점에서 우수한 평가를 받았다. 회사 측은 이번 인증을 통해 cGMP뿐만 아니라 국제 표준기준(ISO)까지...
    2021-12-07 14:23
  • [BioS]삼바, 그린라이트 '코로나 mRNA 백신' CMO 계약
    [BioS]삼바, 그린라이트 '코로나 mRNA 백신' CMO 계약
    삼성바이오로직스는 2022년 상반기 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 승인을 목표로 현재 인천 송도 공장에 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산설비를 구축하고 있다. 이번 파트너십을 통해 두 회사는 저소득국을 시작으로 전 세계 그린라이트의 COVID-19 mRNA 백신 임상 시험, 상업 생산, 현지 백신 보급에 속도를 낼 계획이다. 그린라이트 바이오사이언스는...
    2021-11-25 09:19
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