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  • GC녹십자, 브라질에 1194억 원 규모 혈액제제 수출
    GC녹십자, 브라질에 1194억 원 규모 혈액제제 수출
    허은철 GC녹십자 대표는 “전 세계에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 혈액제제 글로벌 시장 점유율을 높여나갈 것”이라고 말했다. GC녹십자는 IVIG-SN 10%의 미국 진출에도 박차를 가하고 있다. 지난 4월 오창공장 실사를 진행했고, 이를 바탕으로 7월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(Biologics License Application, BLA)를 제출할 예정이다.
    2023-07-03 15:48
  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 중증근무력증 치료제로 중국 품목허가 신청
    한올바이오파마 ‘HL161’, 중증근무력증 치료제로 중국 품목허가 신청
    한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HL161(성분명 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다고 30일 밝혔다. 이는 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상을 성공적으로 완료한 데 따른 후속 절차다. 바토클리맙은 2021년 안전성과 증상 개선 효과를...
    2023-06-30 09:48
  • 크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스의 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)은 미국 개발 중심 자회사 ‘루자나(Luzsana)’를 통해 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청(BLA)을 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다. 크리스탈지노믹스에 따르면, 전 세계 543명의 간세포암 환자를 대상으로...
    2023-06-01 11:26
  • “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    환자의 편의성을 높였다”며 “현재 중국에서 환자 165명 대상 임상 3상을 진행 중이며, 올해 3분기 CSR 보고서 수령이 예상된다”고 했다. 이어 “이를 기반으로 올해 BLA(품목허가신청), 내년 중국 판매 및 중국 외 지역의 상용화 준비를 시작 예정”이라며 “중국 외 글로벌 진출은 추가적인 파트너십을 통해 전략적으로 진출할 것”이라고 전망했다.
    2023-05-25 08:35
  • “한올바이오파마, 바토클리맙 임상 재개 재평가…목표가 상향”
    “한올바이오파마, 바토클리맙 임상 재개 재평가…목표가 상향”
    박종현 다올투자증권 연구원은 "중국 바토클리맙 BLA를 올해 상반기 제출할 예정”이라며 “내년 상반기 중 품목 허가가 기대되나, 바토클리맙 중국에서 Breakthrough 치료제로 선정된 바 있어 연내 허가도 기대된다”고 전했다. 이어 “중국 MG 유병 환자는 약 20만명으로 중국 바토클리맙 가치는 2000억 원”이라며 “차세대 FcRn 항체 치료제 IMVT-1402...
    2023-05-25 08:33
  • [오늘의 증시 리포트] “원익IPS, 단기 수주 모멘텀 둔화 구간 진입”
    [오늘의 증시 리포트] “원익IPS, 단기 수주 모멘텀 둔화 구간 진입”
    Pitch1H23E 바토클리맙 중국 BLA 제출 예정 신규물질 IMVT1402 미국 1상 탑라인 결과 2023.8-9월 중 확인 경쟁사 비브가르트 호실적에 따라 FcRn 치료제 시장성 재차 확인 박종현 다올투자증권 ◇동화약품 실적레벨이 달라졌다 매출과 영업이익 대폭 성장 판콜, 잇치 ？폭 성장. 영업이익 증가에 주목 기업가치 성장, 주가는 저평가, 단기 관점에서 접근 필요...
    2023-05-25 07:50
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    이번 NDA 신청은 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과의 병용요법으로 항서측과 함께 진행해왔으며, 항서제약은 미국 FDA에 캄렐리주맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한다. 이번 FDA 허가신청은 리보세라닙의 첫 글로벌 임상을 시작한 지난 2011년 이후 12년만의 성과라고 HLB측은 의미를 부여했다. 리보세라닙의...
    2023-05-17 15:29
  • 휴젤, 1분기 영업익 185억…전년比 25% 감소
    휴젤, 1분기 영업익 185억…전년比 25% 감소
    미국 지역은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요청서한(CRL)을 수령, 1년 내 품목허가 신청서(BLA)를 재신청해 6개월 이내에 품목 허가를 취득할 계획이다. 중국에서는 단독 학술 심포지엄을 개최하는 등 적극적인 현지 활동으로 기업 및 제품 신뢰도를 높이고 있다. HA 필러의 출시도 앞둬 두 제품의 시너지를 통해 현지 점유율을 더욱 넓혀갈 예정이다. 휴젤...
    2023-05-10 16:38
  • 동아에스티, 1분기 영업이익 67억 원…전년比 15.3% 감소
    동아에스티, 1분기 영업이익 67억 원…전년比 15.3% 감소
    올해 1월 스텔라라 대비 치료적 동등성을 입증했고, 상반기 내 미국 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 유럽 판매허가신청서(MAA) 신청을 준비하고 있다. 지난해 12월 자회사로 편입된 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’은 글로벌 임상 2상 임상시험계획승인(IND) 신청을 완료했다. 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제...
    2023-04-27 15:37
  • 휴젤, 美 ITC 소송 결과 내년 1월보다 지연될 것
    휴젤, 美 ITC 소송 결과 내년 1월보다 지연될 것
    1분기 중국 선적이 기록되지 않았다”면서 “레티보는 중국 내 4번째로 허가 받은 톡신 제품으로 중국 리오프닝 재개에 따른 수혜가 기대된다”고 말했다. 아울러 그는 “미국 FDA로부터 레티보에 대한 CRL을 수령했고 FDA는 공장 관련 보완 자료를 요청했으며 별도의 임상은 진행되지 않을 예정”이라면서 “보완 자료 제출 후 BLA 재신청 예정”이라고 전했다.
    2023-04-19 07:49
  • [BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"
    [BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"
    제넥신과 KG Bio는 GX-E4의 다국가 임상3상을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 바이오의약품 허가신청(BLA) 절차에 들어갈 계획이다. 닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표는 “앞으로 KG Bio 와 함께 비투석환자 시장 뿐만 아니라 투석환자 임상까지 확대할 것”이라고 말했다.
    2023-04-11 15:29
  • 제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인
    제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인
    제넥신 고유의 hyFc® 플랫폼을 기반으로 개발한 첫 번째 제품의 상업화 가능성을 높게 점칠 수 있는 결과”라며, “앞으로 파트너사와 함께 투석환자 임상까지 확대해 세계시장에 도전할 것”이라고 말했다. 제넥신과 KG바이오는 GX-E4의 다국가 임상 3상을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 정식 품목허가신청(BLA) 절차에 돌입할 계획이다.
    2023-04-11 14:56
  • 한올바이오파마 “HL161, 중증근무력증 中 임상 3상 유효성 입증”
    한올바이오파마 “HL161, 중증근무력증 中 임상 3상 유효성 입증”
    이번 임상 결과를 바탕으로 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 바토클리맙의 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “하버바이오메드 및 CSPC 그룹과 지속적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에 효과적인 신약을 제공하기 위해 노력하겠다”라고 말했다....
    2023-03-06 14:50
  • [BioS]셀트리온, 작년 영업익 6471억..”전년比 13.3%↓”
    [BioS]셀트리온, 작년 영업익 6471억..”전년比 13.3%↓”
    램시마SC는 지난해 FDA에 바이오의약품허가신청(BLA)을 제출했으며, 올해 연말 승인을 기대하고 있다. 이외에도 셀트리온은 올해 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 연내 최대 5개 품목의 허가신청을 준비하고 있다. 이와 더불어 신규 바이오시밀러...
    2023-03-03 19:07
  • “한올바이오파마, 상반기 R&D 모멘텀 주목”
    “한올바이오파마, 상반기 R&D 모멘텀 주목”
    그는 "ZaiLab은 올해 중순 비브가르트 SC 제형에 대한 NMPA(중국국가약품감독 관리국) 허가신청서(BLA) 제출을, CSPC는 23년 상반기 중 BLA 제출을 목표로 하고 있어 SC 제형에 대한 시장 선점 가능성도 존재한다"며 "참고로 비브가르트 SC 제형에 대한 FDA(식품의약국) 허가 일정은 추가 자료 제출로 3월에서 6월로 변경된 상황"이라고 설명했다.
    2023-03-03 08:53
  • “동아에스티, 제네릭‧바이오의약품 주목…목표가 상향”
    “동아에스티, 제네릭‧바이오의약품 주목…목표가 상향”
    그는 “바이오의약품에서는 올해 스텔라라 바이오시밀러에 대한 신약허가신청(BLA)이 예상된다”며 “뉴로보로 기술이전한 파이프라인 후보물질 2개가 각각 임상시험계획(IND)을 연내 신청할 계획임을 밝혔다”고 했다. 정 연구원은 “스텔라라 바이오시밀러의 가치를 재산정해 DMB-3115의 밸류가 소폭 감소했지만 본업의 이익 추정을 조정했다”며 “상기 언급한...
    2023-02-14 08:25
  • 파키스탄 이슬람사원 자살폭탄 테러 사망자 74명으로 늘어
    파키스탄 이슬람사원 자살폭탄 테러 사망자 74명으로 늘어
    현재 파키스탄에서는 정부와 TTP가 휴전을 끝낸 지난해 11월 이후 TTP와 발루치스탄해방군(BLA), 이슬람국가(IS) 등 극단주의 세력 주도의 테러가 끊이지 않고 있다. 샤바즈 샤리프 파키스탄 총리는 트위터를 통해 “비극의 규모를 상상할 수도 없다”며 “이는 파키스탄을 향한 공격이나 다름없다”고 강조했다. 샤리프 총리는 부상자들을 찾아 테러 배후에 대한...
    2023-01-31 15:59
  • “녹십자, 임상 비용·성과급 증가로 4분기 적자 전망...실적보다 FDA 재실사”
    “녹십자, 임상 비용·성과급 증가로 4분기 적자 전망...실적보다 FDA 재실사”
    그러면서 "올해는 실적보다는 면역글로불린 에스엔(IVIG-SN)의 미국 FDA 재실사 여부와 진행 과정이 주요 모멘텀이 될 것"이라며 "상반기 중에 IVIG-SN 재실사가 된다면, BLA 재제출하여 약 6개월의 검토 기간을 거쳐 2024년에 승인을 받을 수 있을 것으로 전망된다"고 했다.
    2023-01-25 08:14
  • 케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    설립부터 현재까지 1000건 이상의 임상시험과 인허가 절차를 지원했고, 미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행했다. 임상경험을 보유한 적응증도 항암, 중추신경계, 내분비 및 대사질환, 여성질환 등 주요 질환 분야의 임상 1상부터 4상까지 다양하다. Target Health는 임상시험...
    2023-01-05 16:17
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 23일 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서...
    2022-12-23 10:33
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