시밀러 검색결과, 10페이지

검색결과 총311건

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[BioS]삼성바이오에피스, '온트루잔트' 1년 추적 임상결과 공개

삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(Ontruzant, 성분명: Trastuzumab) 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다. 그 결과 온트루잔트의 생존율이 오리지널의약품인 허셉틴과 유사한 수준으로 나타났다. 삼성바이오에피스는 4일부터 8일(현지시간)까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 ‘2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABC

2018-12-09 13:42
[BioS]셀트리온, '트룩시마' FDA 허가.."퍼스트시밀러로 美 진출"

셀트리온의 '트룩시마'가 리툭시맙 바이오시밀러 최초로 미국 시장의 문을 열었다. 유럽 시장 출시 1년여만에 30%대 점유율을 기록하며 돌풍을 일으킨 트룩시마는 앞서 진출한 램시마와 함께 세계 최대 바이오의약품 시장 공략에 나선다. 셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '트룩시마(TRUXIMA)'의 판매 허가를 받았다고 밝혔다

2018-11-29 07:02
셀트리온헬스케어, 4분기 트룩시마ㆍ허쥬마 FDA 품목허가 기대-케이프투자증권

케이프투자증권은 셀트리온헬스케어에 대해 21일 4분기 내 트룩시마, 허쥬마에 대한 미국 FDA 품목허가가 기대된다며 투자의견 '매수', 목표주가 10만원으로 하향 조정했다. 김형수 연구원은 "셀트리온헬스케어의 4분기 매출액은 5868억 원, 영업이익 1153억 원을 달성해 연간 매출의 50% 이상이 집중될 것으로 보인다"며 "유럽, 미국 등 현지 판

2018-11-21 08:32
셀트리온헬스케어, 3분기 호실적…“램시마ㆍ허쥬마 효과”

셀트리온헬스케어가 3분기 호실적을 거뒀다. 셀트리온헬스케어는 연결기준 2018년 3분기 매출액 2127억 원을 올려 전년비 26% 늘어났다고 14일 발표했다. 같은 기간 영업이익은 200억 원, 당기순이익은 64억 원으로 집계됐다. 매출액은 가격이 높은 ‘인플렉트라’(램시마) 매출이 3분기에 발생한 점과 유럽에서 빠르게 시장을 확대해 가고 있

2018-11-14 16:42
[BioS] 셀트리온 "日서 허쥬마 유방암 적응증 특허 무효 성공"

셀트리온은 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 주요 적응증인 유방암 치료 관련 오리지널의약품 특허 무효 항소심에서 승소했다고 5일 밝혔다. 이번에 셀트리온이 무력화시킨 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기유방암 환자 치료에 관한 특허다. 일본 내 유방암 시장 공략을 위해 지난 2016년부터 특허무효화를 시도한 셀트

2018-11-05 10:23
[BioS] 셀트리온 '트룩시마' 유럽 시장점유율 30% 돌파

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)가 유럽 시장 출시 1년만에 시장점유율 30%(바이알 기준)를 돌파했다. 셀트리온헬스케어는 올해 2분기 트룩시마가 유럽 리툭시맙 시장에서 시장점유율 32%를 달성했다고 15일 밝혔다. 트룩시마는 영국 64%를 비롯해 프랑스(39%), 이탈리아(32%) 등 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는

2018-10-15 13:25
셀트리온·삼성바이오에피스 ‘글로벌 바이오시밀러’ 속도전

국산 바이오시밀러들이 선진 의약품 시장에 속속 진입하고 있다. ‘퍼스트무버(선도자)’ 지위를 무기로 치열한 경쟁에서 상업적 성공을 거둘 방안을 모색 중이다. 셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’는 11월 말에서 12월 초 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가를 받을 것으로 예상된다. 트룩시마의 오리지널 의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라·리툭산(성분

2018-10-14 18:17
[BioS] MSD '란투스시밀러' 상업화 포기..삼성에 1760억 반환

MSD(미국 머크)가 삼성바이오에피스의 공동투자로 개발한 란투스 바이오시밀러 '루수두나'의 상업화를 포기했다. 유럽 및 미국(잠정) 허가까지 받았지만 치열한 경쟁이 펼쳐지는 시장환경과 생산원가 등을 이유로 개발을 중단했다. MSD는 삼성바이오에피스에 개발비와 보상금으로 약 1760억원을 반환키로 했다. 삼성바이오로직스는 11일 자회사인 삼성바이오에피스와

2018-10-11 17:59
[BioS] 셀트리온, 트룩시마 美 허가 임박?.."FDA 자문위 개최"

셀트리온 항암 바이오시밀러 트룩시마의 미국 시장 진입 여부가 조만간 판가름 날 것으로 보인다. 12일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오는 10월 10일(현지시간 기준) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)를 개최해 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시

2018-09-12 10:52
셀트리온, 미국시장 확장이 실적 변수-유안타증권

유안타증권은 6일 셀트리온의 지속적인 실적 개선 및 성장 기회가 남아있는 상황에서 미국이 변수가 될 것이라며 투자의견 매수와 목표주가 34만 원을 제시했다. 서미화 연구원은 “올해는 유럽 시장에서 램시마의 높은 점유율을 기록할 것으로 보이며, 이익률이 높은 트룩시마의 시장점유율 상승으로 수익성 또한 개선될 것으로 보인다”며 “상반기 유럽에서 출시된 허

2018-09-06 07:41
폴루스그룹, 더우주에 70억 투자…의료용 화장품 시장 진출

바이오시밀러 전문기업 폴루스그룹이 의료용 화장품으로 사업 범위를 확장한다. 폴루스바이오팜은 최대주주 폴루스홀딩스가 화장품 전문기업 더우주에 70억 원을 전환사채(CB)로 투자한다고 28일 밝혔다. 이를 통해 폴루스그룹은 단순 화장품 사업부터 단백질 의료용 화장품 사업 영역까지 범위를 확대한다. 더우주는 2015년 에스엠엔터테인먼트에 피

2018-08-28 19:23
폴루스바이오팜, 남승헌 대표 60억 CB 참여 “바이오시밀러 사업 강화”

바이오시밀러 전문기업 폴루스바이오팜 남승헌 대표이사가 전환사채(CB) 발행에 직접 참여하고 회사 주식을 장내 매수했다. 이를 통해 책임 경영을 강화하는 한편 바이오시밀러 사업에 집중한다는 방침이다. 폴루스바이오팜은 21일 유진저축은행 외 5곳을 대상으로 120억 원, 남 대표를 대상으로 60억 원의 전환사채 발행을 결의했다고 밝혔다. 총 조달 금액은

2018-08-21 09:15
폴루스바이오팜, 자회사 GTS코리아와 합병…반기 검토의견 차이 해소 주력

폴루스바이오팜은 이사회를 열고 자회사인 화장품 제조ㆍ유통기업 지티에스(GTS)코리아와 합병을 결의했다고 17일 밝혔다. 반기 검토의견 관련 이슈를 근본적으로 해결하고, 하반기부터 바이오시밀러 사업에 박차를 가한다는 구상이다. GTS코리아는 지난 5월 폴루스바이오팜이 지분 100%를 인수한 국내 화장품 전문기업이다. 2010년 설립됐으며, 2016년

2018-08-17 08:16
제약·바이오기업 투자 전 확인해야 할 13가지

“최근 3년간 임상시험 계획 승인은 2230건, 중단은 166건.” 지난 2016년 식품의약품안전처는 국회에 제출한 자료에서 2013년부터 당해 6월까지 임상시험 중단을 보고한 사례가 166건 뿐이라고 밝혔다. 승인 건수의 7.4%에 불과한 수치다. 국내 한 제약·바이오 기업 감사인인 회계사는 “임상시험 진행 과정은 사업보고서에 기재하지만 중단

2018-08-15 12:00
[BioS] 셀트리온 "허쥬마, 호주 판매허가 획득"

셀트리온은 최근 호주 식약처(TGA, Therapeutic Goods Administration)로부터 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 판매 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 허쥬마는 조기유방암 및 국소진행형 유방암, 전이성 유방암, 진행성 위암 치료에 사용되는 항암 항체 바이오시밀러로 트라스트주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러 가운데

2018-08-02 10:59
[SP]팬젠, EPO 빈혈치료제 세계 두 번째 바이오시밀러…美ㆍ유럽 기술이전 논의 중

팬젠이 세계에서 두 번째 개발한 빈혈치료제(EPO) 바이오시밀러 PDA10이 미국과 유럽 기업과 기술이전을 논의 중인 것으로 확인됐다. 현재 우리나라와 말레이시아 식약처에서 품목허가가 진행 중인 팬젠은 3분기 내 말레이시아에서 허가를 받고 판매에 나선다는 계획이다. 31일 팬젠 관계자는 “현재 빈혈치료제 PDA10의 기술이전에 대해 논의 중”이

2018-07-31 11:49
[BioS] 삼성 RA시밀러 3총사, '항-약물 항체' 발생률 살펴보니..

삼성바이오에피스 류마티스 관절염 바이오시밀러 3총사의 항-약물 항체 발생률이 오리지널의약품과 유사한 것으로 나타났다. 바이오시밀러의 효능, 안전성뿐 아니라 항-약물 항체 발생률까지 오리지널 바이오의약품과 유사함을 확인한 것이다. 항-약물 항체(Anti-Drug Antibodies; ADA)는 면역원성에 의해 발생하는 약물에 대한 항체로 TNF-α 억제제의

2018-06-15 09:02
[BioS] 셀트리온 "트룩시마, 출시 1년만에 유럽 18개국서 판매"

셀트리온헬스케어가 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)의 유럽 유통망을 빠르게 확대하고 있다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등의 치료에 사용되는 맙테라의 바이오시밀러로 작년 2월 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 얻었다. 11일 셀트리온헬스케어에 따르면 트룩시마는 영국에서 첫 론칭(2

2018-06-11 11:30
[BioS] 알테오젠, 브라질 기업과 '희귀의약품 바이오시밀러' 공동개발

알테오젠은 6일(현지시간) 미국 보스턴 BIO International에서 브라질의 피오크루즈 재단 산하 국영기업인 바이오멩기노스와 희귀의약품 바이오시밀러 공동 개발 등을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 알테오젠은 작년 12월 알테오젠과 브라질 보사부 차관의 현지 미팅에서 희귀의약품 바이오시밀러 개발 제안을 받았고 이후 브라질 피오크루즈 재단 산하 국

2018-06-07 07:40
폴루스바이오팜, 셀트리온 핵심인력들이 창업한 폴루스 합병 추진

폴루스바이오팜은 폴루스와 합병 추진을 위한 투자의향서(LOI)를 체결했다고 1일 밝혔다. 폴루스는 셀트리온 출신 핵심 인력이 창업한 기업으로, LOI 체결에 따라 양사는 본격적인 준비 절차에 돌입한다. 이번달 주간사를 선정하고 합병 작업을 준비해 내년 중 합병을 완료할 계획이다. 폴루스홀딩스는 올해 초 300억원의 유상증자를 통해 폴루

2018-06-01 15:09

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