식약처, 백혈병 치료신약 ‘가싸이바주’국내시판 허가

로슈의 차세대 백혈병 치료신약 ‘가싸이바주(성분명: 오비누투주맙)’가 국내에 시판된다. 이 제품은 미국에서 획기적인 치료약물로 지정된 만큼, 이번 승인으로 백혈병 환자들에게 희소식이 될 전망이다.

식품의약품안전처는 23일 가싸이바주에 대한 국내 시판을 전격 허가했다.

이번 허가는 가싸이바의 3상 임상시험을 통해 만성 림프루성 백혈병의 증상악화 위험을 유의하게 낮추는 것으로 나타난 것이 반영된 결과다.

가싸이바 투여 조건은 동반질환이 있고, 과거에 치료 경력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자일 경우, ‘클로람부실’과 함께 투여해야 한다.

임상연구 결과를 보면, 가싸이바와 클로람부실을 함께 투여한 그룹은 비교 그룹보다 증상이 악화되거나 사망에 이르는 비율이 크게 떨어진 것으로 나타났다.

한편 가싸이바는 국내 승인보다 앞서 지난 2013년 11월 미국 허가에 이어 지난 7월 유럽에서도 품목 허가를 받았다. 만성 림프구성 백혈병은 가장 높은 빈도의 혈액암 질환으로 알려져 있다.