녹십자, 유전자재조합 B형 간염 치료제 임상 2상 돌입

세계 최초 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 제제 될 가능성 높아져

녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘헤파빅-진’의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. B형 간염 면역글로불린은 간이식 수술 후 B형간염의 재발을 예방하기 위한 용도로 사용되고 있다.

‘헤파빅-진’은 유전자 재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오신약이다. 녹십자 측은 이는 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어나다고 설명했다. 기존 혈장유래 제품에 비해 투여량이 감소하고 투여시간이 단축되는 게 장점이다.

이번 임상시험에서는 B형 간염으로 인한 간이식 환자를 대상으로 신약의 유효성을 평가하고 적정용량을 탐색한다. ‘헤파빅-진’은 앞서 진행된 2회의 임상 1상 시험에서 안전성과 내약성이 양호한 것으로 평가된 바 있다.

‘헤파빅-진’은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 이에 미국과 유럽 등지에서 임상시험을 할 경우 세금감면, 신속심사 등의 혜택을 받게 된다. 녹십자는 이 제제의 국내 개발과 더불어 글로벌 임상도 계획하고 있다.