식약처, ‘외용소독제 효력평가 시험법 가이드라인’ 마련

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘외용소독제 효력평가 시험법 가이드라인’을 마련했다고 15일 밝혔다.

이번 가이드라인은 손 소독제 등 외용소독제 개발에 필수적인 미생물 증식 억제 확인 시험법의 안내를 위해 마련됐다.

주요 내용은 △외용소독제의 효력 △실험실에서 측정하는 시험법 안내 △사람의 손을 대상으로 측정하는 시험법 안내 등이다.

실험실 측정법의 기준은 5종류 이상의 시험대상 균주의 세균 성장저해율이 99.9% 이상이어야 한다. 또 대한민국 약전 일반시험법 중 미생물한도 시험에 있는 배지성능평가를 통해 적합성을 확보해야 한다.

안전평가원은 “의약외품 외용소독제를 개발하는 개발사와 시험 기관이 효력 시험에 대한 방법과 절차 등의 세부사항까지 확인할 수 있어 제품 개발 및 품질 관리 강화에 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.