한미약품 세파항생제 완제약, 국내 최초 유럽 진출

한미약품의 세파항생제 완제의약품이 유럽시장에 진출한다. 국내에서는 처음이다.

한미약품은 최근 유럽지역 4개국으로부터 세파항생제 ‘트리악손 1g 주사제’의 최종 시판허가를 받았다고 29일 밝혔다.

이번 허가는 독일 의약품당국(BfArM)을 통해 획득한 것이다. 독일에서 시판승인을 얻으면, 유럽통합승인절차(DCP)에 따라 독일을 포함한 영국, 프랑스, 이탈리아 등 4개국에서 자동으로 시판허가를 획득하게 된다.

앞서 트리악손을 생산하는 한미약품의 평택공장은 지난해 독일 의약품당국으로부터 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)실사를 받아 국내 제약기업으로는 최초로 세파항생제 완제의약품에대한 ‘EU-GMP’를 획득하기도 했다.

그동안 한미약품은 계열사인 한미정밀화학을 통해 세파항생제 원료의약품(API)를 30여년 동안 수출하며 유럽에서 약 30%대 점유율을 확보한 만큼, 이번 완제의약품 시판허가를 시작으로 유럽 수출은 더욱 늘 전망이다.

한미약품은 유럽에서 시판허가 국가를 확대해 나간다는 계획이다. 특히 유럽 상위 제약기업과 협력을 강화해 연간 1000만 바이알 규모로 수출하겠다는 목표도 세웠다. 실제 한미약품은 지난해 포르투갈 제약사인 ‘BASI’를 통해 연간 100만 바이알 규모의 트리악손 현지 수출 계약을 체결한 바 있다.