식약처 ‘APEC 규제조화센터 바이오의약품 워크숍’ 개최

식품의약품안전처는 ‘아시아·태평양경제협력체 규제조화센터(AHC) 바이오의약품 워크숍’을 12일과 13일 양일간 서울 서초구 JW 메리어트호텔에서 개최한다.

이번 워크숍은 국가마다 상이한 바이오의약품 분야 규제를 조화롭게 만들기 위한 것으로 △국가별 규제 현황 △아시아·태평양 지역 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사와 업무 공유 △규제 조화에 따른 기술적 고려사항 등이 집중 논의된다.

이번 행사에는 아시아·태평양 지역 10여개국 규제당국자와 국내·외 제약업계 및 협회 관계자, 세계보건기구(WHO) 관계자 등 약 400여명이 참가할 예정이다.

아울러 식약처는 WHO(세계보건기구)와 공동으로 ‘바이오의약품 허가·심사 국제 가이드라인 이행 촉진 국제회의'를 13일부터 16일까지 4일 동안 같은 장소에서 개최한다.

회의에서는 WHO가 지난해 마련한 유전자재조합의약품 평가에 관한 국제 가이드라인을 실제 제품 개발에 적용할 경우에 나타날 수 있는 문제점에 대해 심층적으로 논의한다. 회의에는 미국·영국 등 30여개국 규제당국자와 WHO 관계자 등 70여명이 참석할 예정이다.

한편 정부는 지난해 11월 국제 의약품 규제당국자 포럼(IPRF)에서 ‘바이오시밀러 규제조화 국제 위킹그룹’ 의장국으로 선출되는 등 바이오의약품 분야 국제조화를 위해 다양한 활동을 벌이고 있다. 올해부터는 ‘항체 바이오신약 맞춤형 지원 협의체’를 운영해 바이오의약품 업계의 연구개발을 더욱 활성화할 방침이다.

식약처 관계자는 “이번 워크숍과 국제회의에서 논의된 내용은 국내 제약업계와 공유해 제품개발과 수출전략을 잘 수립할 수 있도록 지원하겠다”며 “아시아·태평양 지역 바이오 의약품 국제 조화 등의 국제협력도 지속해 추진할 것”이라고 말했다.

이어 “2017년 세계 7대 바이오강국을 목표로 마련한 ‘글로벌 바이오의약품 지원 방안’에 따라 임상 3상에 진입한 백신 5개 품목, 바이오시밀러 5개 품목, 줄기세포치료제 2개 품목, 유전자치료제 1개 품목의 제품화도 적극 지원할 계획”이라고 덧붙였다.