식약처, 생물학적동등성 심사결과 공개

식품의약품안전처(식약처)는 제네릭 의약품의 신뢰를 높이고 개발 준비중인 제약사가 참고할 수 있도록 제네릭 의약품의 생물학적동등성(생동성) 심사결과를 공개한다고 4일 밝혔다.

생동성 심사란 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 약효를 나타내는 성분이 혈액으로 흡수되는 비율과 속도가 같음을 입증하는 생체 내 시험을 말한다.

첫 공개대상은 고지혈증치료제 '모노로바정10㎎(로수바스타틴칼슘)' 등 27개 품목으로, 식약처는 올해 1월 이후 허가된 제네릭 의약품의 생동성 결과를 매월 공개할 예정. 특히 오리지널 의약품과 제네릭 의약품이 체내에 흡수되는 전반적인 과정을 보여주는 지표를 한눈에 확인할 수 있게 표로 제공하고 심사자의 종합 의견도 넣어 의·약학 전문 지식이 없어도 2개 제품이 동등함을 손쉽게 이해할 수 있도록 했다.

한편, 공개내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 의약품→ 의약품정보 → 의약품등심사결과정보공개에서 '제네릭'으로 검색하여 확인할 수 있다.