식약처, 모바일 의료용 앱 안전관리 지침 마련

의료 목적으로 사용되는 모바일 애플리케이션 개발 활성화를 위한 모바일 의료용 앱 안전관리 지침이 마련됐다.

식품의약품안전처는 31일 모바일 의료용 앱의 의료기기 관리대상 범위, 허가심사 및 품질관리 방안, 유통·판매 및 사후관리 방안 등이 포함된 모바일 의료용 앱 안전관리 지침을 마련했다고 밝혔다.

식약처는 특히 의료용 앱 중에서 의료기기를 원격으로 제어하는 앱이나 의료기기가 측정한 값을 전송 받아 표시·저장·분석하는 앱, 환자 맞춤형 분석을 통해 진단하거나 치료법을 제공하는 앱 등을 의료기기 관리 대상으로 규정했다.

식약처 관계자는 “의료기기에 해당하는 앱은 허가 심사와 품질 관리에서 기존 의료기기과 동등한 기준을 적용받게 된다”면서 “일반적인 의료 정보를 제공하는 앱이나 환자 정보관리 등 의료기관 내 업무를 자동화해 보조하는 앱 등은 의료기기 관리 대상에 포함되지 않는다”고 말했다.