셀트리온 “램시마, 오리지널약과 효과 차이 없다”

셀트리온은 29일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 미국 류마티스학회에서 램시마의 교체 투여 임상(Crossover Study) 결과에서 오리지널약과 부작용 측면에서 차이가 없다는 결과가 나왔다고 밝혔다.

이번 연구는 규제당국의 허가를 받기 위해 진행한 글로벌 임상에서 램시마 혹은 오리지널 약제를 1년간 투약한 강직성 척추염환자와 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 램시마를 추가 투약해 진행됐다. 그 결과 오리지널에서 램시마로 바로 교체해 1년간 투약한 환자와 램시마를 지속적으로 2년간 투약한 환자간에 효과 및 부작용 모두 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다.

오리지널 의약품을 보유한 다국적사들은 바이오시밀러가 오리지널과 완전히 같지는 않은 만큼 교차투여 시 문제가 없음을 증명하지 않으면 오리지널약을 사용하던 환자를 바이오시밀러로 바꿔 치료해서는 안된다는 주장을 제기해 왔다.

ACR에서 이번 연구결과를 발표한 유대현 교수는 “오리지널약제에서 램시마로 교체해도 임상적으로 문제가 없음을 증명한 만큼 의사입장에서 보다 안심하고 램시마를 환자에게 투약할 수 있는 근거가 마련된 셈”이라고 말했다.

셀트리온 관계자는 이번 학회 발표내용에 대해 “이번 교체투여에 대한 임상시험 결과는 오리지널을 사용하던 기존 환자들에게도 램시마를 통한 또 다른 치료의 기회를 제공할 수 있는 근거가 될 것” 이라고 밝혔다. 또 “약가도 저렴하고 교체투여 시 임상자료까지 축적했기 때문에 보험재정에 어려움을 겪고 있는 국가들에서 램시마의 활용도는 더욱 커질 것으로 보인다“고 말했다.