“2017년까지 글로벌 바이오의약품 10개 품목 육성”

식약처, 세계 항체의약품 시장 20% 점유율 목표

식품의약품안전처가 세계 7대 바이오의약품 국가로 발돋움하기 위해 글로벌 바이오의약품을 적극 지원한다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 30일 서울지방청에서 ‘글로벌 바이오의약품 지원 방안’ 기자 브리핑을 열고 2017년까지 세계시장에 진출할 수 있는 바이오시밀러(동등바이오의약품)와 줄기세포치료제를 각각 4품목, 6품목까지 늘릴 계획이라고 밝혔다.

특히 미래산업인 바이오의약품의 원활한 수출을 위해 ‘다국가임상 수탁전문업체(CRO)’와 ‘글로벌 바이오의약품 위탁제조업체(CMO)’를 각각 3곳, 2곳 육성할 방침이다.

먼저 식약처는 현재 1개 품목인 바이오시밀러를 지원해 2017년까지 4개 품목으로 늘리고 세계 항체의약품 시장의 20%를 점유할 계획이다.

구체적인 지원 전략은 △맞춤형 수출지원 프로그램 운영 △해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석 제공 △외국 규제기관의 상호협약 등이다.

올 하반기부터 진행하는 맞춤형 수출지원 프로그램을 통해 국가별로 맞춤형 인허가 관련 규제정보에 대해 컨설팅하고 주요국의 바이오의약품 규제 정보를 데이터베이스로 구축ㆍ제공한다. 국가별 규제정보ㆍ가이드라인도 조사해 업무단위별로 제공할 예정이다.

또 독일 연방생물의약품평가원(PEI), 미국 식품의약국(FDA) 등과도 협약을 통해 우리 기업들의 해외 진출을 간접적으로 지원할 방침이며 현재 진행 중이다. 7월 현재 바이오시밀러는 9개사 12품목이 식약처 임상 승인을 받은 상태다.

줄기세포치료제는 현재 3품목에서 2017년까지 총 6품목을 확보할 예정이다. 아직 해외에 없는 국제적 기준을 선제적으로 마련해 제품화를 앞당긴다는 것이 정부의 계획이다. 줄기세포치료제는 7월 현재 8개사 18개 품목이 식약처 임상 승인을 받은 상태다.

아울러 필수접종·대유행 백신 자급률을 높이기 위해 백신 생산에 필수적인 세포주를 업체에 분양해 백신 개발을 촉진하고 2017년까지 국내서 생산하는 8종의 백신을 20종까지 늘린다. 백신 생산이 20종까지 늘어나면 자급률도 현행 30% 선에서 71%까지 확대된다.

백신 자급 품목 확대 전략은 △백신 생산용 세포주 확립·분양 △백신 제품화 지원 민·관 협의체 운영 등이다.

식약처는 다국가임상 수탁업체에서 일할 전문인력을 양성하고 시스템 구축을 지원하며 인증제를 통해 신뢰성을 높일 계획이다. 바이오의약품 제조업체의 육성을 위해 해외에서 임상을 한 바이오의약품은 국내 제조시설이 없어도 품목을 허가받을 수 있도록 법개정을 추진하고 있다.

한편 이날 오후 식약처는 셀트리온, 삼성바이오로직스, 녹십자, LG생명과학, CJ제일제당, SK케미칼, 메디포스트 등 국내 바이오의약품 업체를 비롯해 한국로슈, 사노피파스퇴르 등 외국계 업체까지 총 20여명의 바이오의약품 업체 최고경영자(CEO)와 함께 간담회를 갖고 현장의 건의사항을 들을 계획이다.

정승 식약처장은 “현장의 목소리를 듣고 정책에 반영할 수 있는 좋은 기회였다”며 “앞으로도 우리나라가 글로벌 바이오의약품 강국으로 도약할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.