생물의약품 실무연구모임, 최종결과 공유 워크숍 개최

심평원, 한국바이오의약품협회 공동 ‘생물의약품 가치평가기준’ 제안

건강보험심사평가원과 한국바이오의약품협회는 바이오 신약 가치 반영을 위한 평가기준 및 절차 개선에 대해 논의한 결과를 오는 30일 개최하는 워크숍에서 최종 발표할 예정이라고 29일 밝혔다.

심평원은 한국바이오의약품협회와 함께 지난 2월부터 ‘생물의약품 실무연구모임’구성해 약 6개월간 운영해 왔다.

실무연구모임에서는 그 간 세포치료제 가치반영, 개량생물의약품 보험약가 산정기준, 바이오 신약가치 반영 등 3개 주제로 나눠 생물의약품의 평가기준과 절차 개선방안에 대해 연구했다.

연구 결과, 바이오의약품 개발이 기존 합성의약품이 해결하지 못하는 희귀질환, 중증질환 등에 집중되는 경향이 있어, 신약가치 적정화 방안의 연장선상에서 질환의 특수성에 따른 현행 평가기준에 대해 개선이 필요하다는 의견이 모아졌다.

또한 생물의약품 자료제출의약품의 경우 허가유형과 개발목표제품이 없어 해당 품목에 대한 일반적인 산정기준을 마련하기 어려운 점을 고려해야 한다고 제안했다.

아울러 세포치료제는 약제의 특성상 일부 약제의 최종 성과지표의 비교가 곤란한 점 등을 고려하거나, 국내개발 신약에 준하는 가치부여, 위험분담제 적용, 신의료기술 평가와의 연계 검토의 필요성도 제기됐다.

오는 30일 워크숍에서는 이 같은 내용의 연구결과를 최종적으로 공유하고 연구 활동을 마무리할 예정이다. 또 연구 결과를 최종보고서로 정리해 정부에 관련 정책으로서 제안할 계획이다.