셀루메드, 국내최초 동물세포유래 골형성단백질 품목 허가

셀루메드는 식약청에서 골형성단백질인 ‘라퓨젠 BMP2’ 에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했으며 본격 시판에 들어간다고 30일 밝혔다.

이번에 출시된 ‘라퓨젠 BMP2’는 동물세포유래 골형성단백질이 함유된 바이오시밀러 복합의료기기다. 골유합을 크게 앞당겨줘 손상된 뼈나 치조골 복원 등 근골격계 결손부위에 두루 적용될 예정이다. 골형성단백질은 발현방식에 따라 대장균 유래와 동물세포 유래 생산으로 분류되는데 셀루메드는 동물세포유래 단백질로서 FDA로부터 유일하게 안전성을 입증 받은 생산방식을 택했다. 대장균 유래 단백질과는 달리 구조적 안전성과 효능 면에서 차별성이 있는 물질이다.

화이자에 이어 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 셀루메드는 ‘라퓨젠 BMP2’의 미국식품의약품안전청(FDA)의 허가 절차를 동시에 진행 중이다. 앞으로 미국 시장의 20% 이상 점유를 목표로 해외 마케팅에 대한 박차를 가할 방침이다.

심영복 셀루메드 대표는 “연구개발 7년만에 결실을 이룬 이번 신제품은 국내 시판중인 대장균유래 골형성단백질에 비해 골 생성 속도가 우수해 국내 시장에 성공적으로 진입할 것으로 예상한다”고 밝혔다.

한편 셀루메드에서 개발에 성공한 동물세포유래 rhBMP2 원료는 와이어스가 개발한 rhBMP2에 이은 최초의 바이오시밀러다. 현재 셀루메드는 자체 GMP 생산시설 내에서 다양한 세포주 개발을 통해 추가적으로 rhBMP4, rhBMP7 등의 치료용 재조합단백질을 선보일 예정이다.