한미약품 바이오신약 미국 임상2상 돌입

한미약품이 글로벌 바이오신약 으로 개발 중인 호중구감소증치료제의 미국 임상 2상을 시작했다.

한미약품은 최근 미국 스펙트럼社와 공동으로 개발 중인 바이오신약 LAPS-GCSF(호중구감소증 치료제)의 미국 내 임상2상을 위한 환자 등록을 시작했다고 9일 밝혔다.

호중구감소증은 우리 몸 면역체계에서 감염을 물리치는 혈액 내 세포인 백혈구 중 호중구라고 불리는 특정세포가 비정상적으로 줄어든 상태를 말하는 것으로 골수의 백혈구 생산이 감소되거나 중지된 경우, 말초혈액이나 조직에서 호중구의 파괴가 증가된 경우 등에서 발병한다.

LAPS-GCSF는 바이오의약품의 약효 발현 시간을 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자기술 ‘LAPSCOVERY’를 적용한 호중구감소증치료제로 투약 주기를 1일 1회에서 3주 1회로 연장한 바이오신약이다.

이번 미국 2상은 LAPS-GCSF의 약효 유효성을 대조군과 비교하는 시험이며, 3월부터 약 150명의 유방암 현지 환자를 대상으로 미국 내 주요 대학병원에서 진행되고 있다.

한미약품은 이미 미국과 한국에서 2건의 1상 임상을 통해 LAPS-GCSF에 대한 안전성과 유효성을 확인했다.

R&D본부 손지웅 부사장은 “한미약품의 독자기술로 개발한 바이오 신약의 글로벌 진출이 가시화되고 있다”며 “스펙트럼과의 공동개발을 통해 LAPS-GCSF의 제품화 시기를 앞당기는데 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼사와 LAPS-GCSF에 대한 공동개발 및 글로벌 판권에 대한 상업화 계약을 체결했다.