[Info]셀트리온, 유럽서 관절염 치료제 바이오시밀러 허가 신청

셀트리온은 유럽약정국(EMA)에 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러(생물의약품 복제약)인 CT-P13의 제품허가를 신청했다고 4일 밝혔다.

이번에 제품 허가를 신청한 적응증은 오리지날 제품과 동일하게 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등이다.

회사 측 관계자는 “CT-P13와 같은 항체치료제의 시장규모는 2010년 기준 201억 달러(약 23조원)이며 유럽시장은 이 중 약 30%인 60억 달러(약 7조원)에 달한다”며 “유럽 등 선진국 시장에서 이 같은 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없어 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상된다”고 말했다.

이번 신청에 따라 CT-P13이 제품허가를 받게될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄 승인받게 된다.

한편 CT-P13의 오리지날 제품인 레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 표적치료제로 2010년 전세계에서 약 7.4조원 (65억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다.