세계 2·3호 줄기세포치료제 국내서 나온다

메디포스트‘카티스템’, 안트로젠 ‘큐피스템’ 시판 허가

세계 두번째와 세번째 줄기세포치료제가 우리나라에서 나온다. 지난해 7월 에프씨비파미셀이 개발한 심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 세계에서 처음 줄기세포치료제로 허가받은데 이은 성과다. 토종 줄기세포치료제가 세계 1~3호 타이틀을 거머쥐게 됨에 따라 향후 글로벌 시장까지 선점할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

18일 식품의약품안전청은 메디포스트의 연골재생 치료제 ‘카티스템’과 부광약품 관계사 안트로젠의 크론성누공치료제 ‘큐피스템'를 각각 국내 2·3호 줄기세포치료제로 품목허가했다.

특히 카티스템은 환자 자신의 줄기세포(자가)가 아닌 다른 사람의 줄기세포를 사용한 세계 최초의 타가(동종) 줄기세포치료제로 승인받았다. 타가 줄기세포치료제는 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것으로 알려져 있다.

카티스템은 제대혈에서 추출한 줄기세포를 이용해 관절염을 앓거나 무릎 연골을 치료하기 위한 약으로, 관련 질환을 앓는 환자는 최대 10만명에 달할 걸로 추산되고 있다.

이 치료제는 지난 2001년부터 메디포스트와 성균관대의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수팀과 공동 개발해 왔으며 2005년 4월부터 2011년 1월까지 5년 10개월간 1~3상 임상시험을 완료하는 등 11년간 총 270억원이 투입됐다.

메디포스트 관계자는 “이번 허가 승인과 동시에 동아제약을 통해 국내 시판에 들어갈 예정”이라고 말했다.

안트로젠의‘큐피스템’은 환자 자신의 지방조직에서 중간엽줄기세포를 채취해 세포치료제용 GMP시설에서 약 3주간 배양한 뒤 환자의 누공 상처부위에 직접 투여하는 주사제다. 이번에 지방줄기세포치료제로는 세계 최초로 허가를 받았다.

임상시험 결과에 따르면 치료제를 투여받은 환자의 81.82%에서 상처부위가 아물고 체내에 난 항문 누공이 완전히 막히는 것으로 확인됐다.

크론성누공은 뚜렷한 치료방법이 없는 희귀병이어서 치료제가 상용화될 경우 그 시장성이 높을 것이란 전망이다. 큐피스템은 지난 2010년 12월 일본 제약기업에 수출돼 일본에서도 개발 중이다.

안트로젠 관계자는 “큐피스템은 희귀질환치료지이지만 전세계시장을 대상으로 개발된 약”이라며 “일본시장을 필두로 올해 미국과 유럽시장에 기술을 수출할 예정”이라고 말했다.