인트론바이오 “의료기기 獨인증 획득…분자진단 사업 본격화”

인트론바이오는 분자진단(체외진단)용 기기 및 시약 등의 설계부터 판매에 이르기까지의 전 과정에 대해 독일 최대의 시험 및 인증기업인TUV SUD(티유브이슈드)로부터 의료기기 품질경영시스템 인증(ISO 13485:2003)을 취득했다고 19일 밝혔다.

이번 인증 취득을 계기로 인트론바이오는 인체용 분자진단제의 개발 및 생산·판매에 관한 품질경영시스템을 확립해 향후 관련 제품의 품목등록 및 본격적 제품 영업 추진을 위한 기반을 구축하게 됐다.

인트론바이오는 그 동안 분자진단 사업을 추진하며 확보한 CLP기술, RTS 기술 및 MPF 기술 등의 독점적 특허 기술을 기반으로 인체용 분자진단시장에 진출하기 위해 이번 인증을 추진해왔다고 회사 관계자는 설명했다.

인트론바이오는 향후 일차적으로 성병검사제품을 출시하고 결핵균 검사, 수족구병 검사 등 다양한 인체 대상의 분자진단 제품을 단계적으로 출시할 예정이다.