식약청, 치과용 베릴륨 관리 강화

베릴륨 기준 초과 T-3 회수..증명서류 제출 의무화

최근 유해성 논란이 제기된 베릴륨(Be) 포함 치과용 합금에 대해 보건 당국이 더욱 엄격한 관리에 나선다.

식품의약품안전청은 23일 베릴륨 기준을 초과한 치과용 합금제품 ‘T-3’를 전량회수하고, 수입업체 ㈜한진덴탈을 고발하는 동시에 6개월 수입업무 중지 처분을 내렸다고 밝혔다.T-3는 이른바 ‘도자기 치아’를 씌울 때 내부에 구조물로 사용되는 합금이다.

식약청은 다만 베릴륨의 피해가 가공 과정에서 발생하는 독성 증기 등에 관한 것으로 가공을 마치고 고체 형태로 환자에게 사용된 베릴륨 합금에는 문제가 없다고 덧붙였다.

식약청에 따르면, 한진덴탈은 베릴륨 기준 초과로 수입이 금지된 T-3를 수입한 혐의를 받고 있다. 식약청은 2008년 7월 베릴륨 국내 함량 기준을 기존 ‘중량기준 2%이하’에서 ‘0.02%이하’로 강화하고 다음해 6월 기준에 맞지 않는 제품의 제조·수입을 금지했다. 하지만 이 업체는 기준치 이하 베릴륨이 포함된 제품을 계속 수입한 것으로 식약청은 보고 있다.

현재 베릴륨 함량 기준은 우리나라, EU, 일본 등에서는 국제기준에 따라 ‘0.02%이하’이지만, 미국에서는 여전히 ‘2%이하’로 통용되는 상황이다.

이에 따라 식약청은 현재 유통 중인 치과용 합금 제품 가운데 국제기준(0.02%이하)보다 약한 기준을 사용하는 나라에서 생산돼 우리나라로 수입되는 모든 제품에대해 조사·검사를 벌여 기준 초과 제품이 발견되면 판매중지 또는 회수할 방침이다.

또 베릴륨 기준이 국제기준과 다른 국가로부터 치과용 합금을 수입하는 경우, 베릴륨 사용 및 기준 준수 여부를 확인할 수 있는 검사성적서 등 증명서류를 의무적으로 내야한다. 치과용 합금 정기 품질 검사, 해외 제조원 현지 실사 등도 추진된다.

식약청은 베릴륨 포함 합금이 환자에게 미치는 영향에 대해 “2009년 6월 의료기기위원회가 전문가들에게 자문을 구한 결과, 베릴륨의 위해성은 치과기공소의가공 과정에서 발생하는 증기 등에 따른 것으로 주조 후 환자에게 사용된 합금 상태의 경우 위해 가능성이 없다”고 강조했다.

황윤주 기자 hyj@