크리스탈지노믹스, 분자표적항암제 임상시험 변경 승인

단회투여서 반복투여로 전환… 안정성 입증

국내 바이오기업 크리스탈지노믹스는 현재 임상1상 진행중인 분자표적 항암제(개발명 CG200745)의 단회투여(SAD) 시험 진행중에 반복투여(MAD)시험으로 전환해 진행하는 임상시험 변경 안을 식약청으로 부터 승인 받았다고 12일 공시했다.

이번 임상계획 변경 승인으로 계속 임상시험을 진행할 수 있게 돼 개발기간이 1년 이상 단축될 것으로 예상된다. 크리스탈지노믹스는 임상1상 시험을 마치게 되면, 곧 임상2상 시험을 할 계획이라고 밝혔다.

통상적으로 항암제의 임상 시험은 더 이상 항암 치료가 어려운 말기암 환자를 대상으로 진행된다. 크리스탈지노믹스가 진행중인 단회투여 임상시험은 항암제를 1회 투약해 약의 특성과 안전성을 확인하는 것이 주 목적이나 예외적으로 1회 투약한 후 약효를 보일 경우에만 추가 투약이 실시된다.

개발일정 단축이 전망되는 분자표적 항암제는 임상시험에 참여한 말기 암환자 10명 중 6명이 추가 투약을 받은 것으로 확인됐으며 3주 간격으로 최대 7회까지 투약 받은 환자도 있는 것으로 확인된다.

특히 추가투약의 경우에도 특별히 유의 할만한 부작용이 발견되지 않아 안전성에 있어 우수한 것으로 나타났다.

한편 크리스탈지노믹스에서 개발중인 분자표적 항암제는 지난해 12월 보건복지부로부터 '보건의료기술개발사업'으로 지정돼 국가로부터 임상개발을 지원받고 있다.