식약청 "지난해 개량신약 문의 많아"

식품의약품안전평가원이 지난해 의약품 제품화를 위한 상담 내역을 분석한 결과 신약보다는 기존 의약품을 복합제로 만들거나 용법·용량을 개선한 개량신약에 대한 문의가 많았다고 8일 밝혔다.

신약에 비해 투자되는 비용이 적게 들어가고 허가검토 기간도 상대적으로 짧아 많은 제약사들이 개량신약 개발에 참여하는 것으로 보인다.

개량신약에 대한 상담을 살펴보면 2종 이상의 약을 복용하는 환자에게 1개 알약으로 먹도록 만든 복합제 등 신조성함량제제(18%), 체내에 천천히 흡수되어 지속적인 약효가 유지될 수 있도록 만든 서방성 제제 등 제형변경(12%)에 대한 문의가 많았다.

성분의 유래에 따른 분류를 살펴보면 여전히 화학의약품에 대한 관심이 가장 많았으며(88%), 생물의약품(4%), 생약·한약제제(3%) 순이었다. 세부 효능 분류별로는 당뇨 및 골다공증 등 대사성 의약품(12%), 치매, 관절염치료제가 포함된 신경계용 의약품(12%), 고혈압 및 고지혈증에 쓰이는 순환계용 의약품(11%) 순으로 나타났다.

또 상담 주제별로는 일반적인 허가에 대한 질의가 가장 많았으며(36%), 의약품의 품질관리를 위한 규격 설정 및 시험방법에 대한 질의(28%)가 뒤를 이었다.