녹십자 '신바로 캡슐' 국내 4번째 천연물신약 승인

국내 제약사 녹십자는 국내 4번째 천연물신약인 골관절염치료제 '신바로 캡슐'이 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 승인받았다고 25일 밝혔다.

'신바로 캡슐'은 비임상 시험을 통해 염증매개인자 발현을 억제해 항염증 작용을 나타내고 통증을 억제한다고 앞서 밝혀졌다. 또 활성억제를 통한 연골조직 파괴 억제 효과를 가지고 있다.

특히 지난 2008년부터 2년간 삼성의료원, 중앙대병원 등 8개 병원에서 200여명의 골관절염 환자를 대상으로 대조약으로 다국적 제약사의 글로벌신약 (COX-2 억제제)과 비교하는 임상시험을 통해 유효성을 확인한 결과 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 향상하는 데 도움을 주는 것으로 확인했다.

또한 임상 2상과 3상의 이상약물반응을 통해 안전성을 분석한 결과 위장관계 부작용이 대조약 22.0%인 것에 비해 '신바로 캡슐'은 13.0%로 현저히 낮아지는 것을 확인했다. 전체 이상약물 반응 발현율이 대조약 31.3% 대비 이 제품은 15.9%로 약물관련 부작용이 약 50% 감소해 천연물신약의 안전함을 입증했다.

녹십자는 관절염, 퇴행성 척추염, 디스크 등 골관절질환의 치료에 오랜 기간 사용하며 효능과 안전성이 입증된 구척 등 6가지 천연물을 후보약물로 선정해 2003년부터 천연물 골관절염치료제 개발에 착수했다.

또 각 생약재의 기초연구, 추출 및 제제연구 등 산ㆍ학ㆍ연 공동연구를 통해 한방제제의 효능과 안전성을 과학적으로 입증하고 임상시험을 거쳐 7년여 만에 제품화에 성공했다.

천연물 골관절염치료제의 장점은 화학치료제보다 안전성이 우수해 장기간 사용할 수 있고 유효성분들이 복합적으로 작용하여 관절을 보호함으로써 치료효과를 높일 수 있다는 점이다.

녹십자는 현재 '신바로 캡슐'의 개발 경험을 토대로 또 다른 천연물신약 역류성 식도염 치료제 'GC7101'을 개발중이다.