지난해 복제약 1위 당뇨병치료제 '아마릴엠정'

식약청, 생물학적동등성 시험 승인건수 57건

지난해 한독약품의 당뇨병치료제인 아마릴엠정(성분명:글리메피리드ㆍ메트포르민 염산염 복합제)의 복제건수가 가장 많았던 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 지난해 성분별로 복제약 개발이 가장 활발한 의약품은 당뇨병 치료제인 아마릴엠정이었다고 10일 밝혔다. 이는 식약청이 지난해 승인한 생물학적동등성시험 계획서 388건을 성분 및 약효군별로 분석해 나타난 결과다.

생물학적동등성시험은 복제약 개발을 위해 신약과 효능ㆍ효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로 복제약의 안전성ㆍ유효성을 입증하는데 필요하다. 아마릴엠정 복제약의 생물학적동등성시험 승인건수는 57건으로 가장 많았다.

다음으로 고혈압 치료제인 대웅제약의 올메텍플러스정(성분명:올메사탄메독소밀ㆍ히드로클로로티아지드 복합제) 46건, 고지혈증 치료제 중외제약의 리바로정(성분명:피타바스타틴칼슘) 34건으로 각각 2위와 3위를 기록했다.

이처럼 복제약 개발이 활발한 이유는 해당 신약의 재심사 만료시기가 임박했거나 최근에 끝났기 때문이다. 신약의 재심사 시기가 만료돼야 복제약이 품목허가를 받을 수 있다. 아마릴엠정의 재심사 만료시기는 올해 5월, 올메텍플러스정과 리바로정은 각각 지난해 10월, 올해 1월이다.

식약청 관계자는 "복제약 개발건수는 재심사 만료가 임박했으면서 고령화사회 및 만성 성인병의 증가로 인해 처방이 활발한 신약이 가장 높게 나타났다"고 전했다.