셀트리온, 레미케이드 바이오시밀러 임상1상 성공

셀트리온은 개발중인 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러(CT-P13)와 레미케이드를 직접 비교한 임상 1상 시험 결과 약물동력학적(PK) 안전성과 유효성 측면에서 동등성이 증명됐다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 지난 4월부터 필리핀 내 4개 병원에서 진행된 이번 임상에서 레미케이드의 바이오시밀러와 레미케이드를 직접 비교한 이중 눈가림, 무작위배정, 병행설계 시험 결과, 두 물질 간 초기 약물동력학적 동등성을 비롯한 안전성 및 유효성 면에서의 동등성이 증명됐다고 밝혔다.

임상을 통해 유효성과 동등성이 수치적으로 증명됐다는 점에서 임상 결과 및 제품 출시에 대한 리스크를 획기적으로 줄였다고 볼 수 있다. 또 현재 셀트리온은 추가적으로 강직성 척추염에서의 대규모 1상의 글로벌 임상 및 류마티스 관절염에 대한 대규모 3상 글로벌 임상을 진행 중에 있다.

셀트리온은 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행한 후 2011년 하반기까지 임상을 완료해 국내를 시작으로 레미케이드의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "바이오시밀러 시장의 경우 일반적으로 첫 번째 바이오시밀러 제품이 전체 시장을 선점한다"며 "이번 임상 결과와 같이 셀트리온은 2개 블록버스터 바이오시밀러의 임상을 성공적으로 진행 중인 만큼 리스크는 더욱 낮아지고 성공 가능성은 더욱 높아진 셈"이라고 밝혔다.

레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적제약사들이 공동으로 판매 중인 류마티스 관절염 표적치료제로 2009년 약 7조원(59억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다.