지난해 국내 개발 신약 '전무'

허가 신약 21개품목 모두 외국 제품

지난해 국내 제약사들의 신약 출시가 전무했던 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2009년 한 해 동안 허가된 신약, 희귀의약품, 백신제제를 포함한 생물의약품, 한약ㆍ생약제제 등 모든 종류의 의약품 허가현황을 정리한 허가 보고서를 마련했다고 4일 밝혔다.

이 보고서에 따르면 지난해 모두 21개 품목의 신약이 허가됐으나 모두 외국에서 수입하거나 외국에서 제조한 제품을 국내 수입 후 소분 포장하는 방식으로 생산해 국내 개발 신약은 없는 것으로 나타났다.

국내사들은 신약보다 비교적 시간과 경비가 절약되는 개량신약에 집중해 4개 품목이 허가됐으며 기존 혈압강하제로 사용 중인 암로디핀캄실산염과 로자탄칼륨을 복합제로 만든 제품이었다. 이들 품목은 모두 한미약품이 자체개발했거나 위탁제조하고 있는 제품이다.

또 허가의약품을 심사유형별로 분석한 결과, 일반정제를 서방성캡슐제로 변경하는 등 기존 제품을 새로운 제형으로 개발한 경우가 27품목으로 가장 많았고 주성분 함량을 늘리거나 줄이는 의약품은 22품목, 새로운 성분을 추가한 복합제는 16품목이 허가됐다.

백신제제는 국내 자체 기술로 개발된 신종 인플루엔자백신(H1N1)을 비롯해 총 21품목이 허가됐고 바이오의약품으로 최근 관심의 대상이 되는 유전자재조합의약품과 세포치료제는 각각 22품목과 1품목이 허가된 것으로 조사됐다.

식약청 관계자는 "이번 허가보고서를 통해 의약품 개발업체의 경우 의약품 개발 실상을 정확히 파악할 수 있고 의료현장에서는 최신 의약품 정보로 환자진료에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 향후에도 매년 허가보고서를 마련해 공개할 것"이라고 밝혔다.