B형간염약 '헵세라' 복제약 출시 경쟁 예고

조성물 특허 무효화시 7월부터 본격 출시될 듯

올해 초 시판 후 조사기간(PMS)이 끝난 B형 간염치료제 헵세라 시장에 50여개가 넘는 제약사들이 복제약 개발을 마치고 출시를 준비하고 있는 것으로 나타났다.

4일 관련 업계에 따르면 영국제약사인 글락소스미스클라인(이하 GSK)이 판매하는 B형 간염치료제 헵세라는 지난해 기준으로 500억원대의 매출을 기록하고 있다.

이 약은 국내에서 원천물질특허는 없고 PMS만료기간이 올해 2월18일로 돼 있으며 조성물 특허기간은 2016년까지다.

6월 현재 식품의약품안전청으로부터 허가를 받은 헵세라 제네릭은 총 48품목이다.

국내제약사들은 헵세라의 조성물 특허가 남아 있지만 이를 무효화 하기 위한 소송에 나설 것으로 예상된다. 실제로 한미약품 등은 이미 GSK를 상대로 특허무효소송을 제기해 놓은 상태다. 특허가 무효되면 올해 7월부터 약가를 받고 출시를 할 수 있게 된다.

업계 관계자는 "올해 이렇다할 대형 품목이 없는 상황에서 500억원대 시장을 형성하고 있는 헵세라 제네릭에 관심이 모아지고 있다"며 "특허소송에 승리할 가능성도 높은 것으로 알고 있다"고 밝혔다.