식약청, 세포치료제 보관조건 지침 마련

세포치료제 개발에 필수적인 제품 보관용기·온도 등 보관 조건에 관한 지침이 마련된다. 세포치료제는 살아 있는 세포가 약효를 나타내기 때문에 제품 용기 선택과 동결, 냉장 등 온도조건에 따라 세포의 생존율과 기능이 달라진다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 '세포치료제 보관 조건에 따른 세포특성'에 관한 최근 연구결과를 토대로 지침을 마련해 관련업계에 제공한다고 18일 밝혔다.

이번 연구결과에 따르면 연골세포의 경우 프리필드시린지 등의 용기에서 현저한 효능 감소와 생존율 저하를 보였으나 중간엽줄기세포는 보관용기의 종류에 관계없이 높은 수준의 효능을 유지하는 것으로 나타났다.

또한 중간엽줄기세포는 보관되는 세포의 농도에 관계없이 24시간까지 높은 생존율을 보이며 단기간(2, 4, 6주) 동결할 경우 해동 후 세포의 특성도 비교적 잘 유지하는 것으로 분석됐다.

중간엽줄기세포(mesenchymal stem cells)란 생체 외에서 섬유아세포모양으로 부착해서 자라고 단일세포로부터 세포군락을 형성할 수 있으며, 골, 지방, 연골세포로 분화할 수 있는 세포를 말한다.

식약청은 이번 지침이 국내 세포치료제 업체의 제품 개발비용 절감에 도움을 주고 보관방법 선정 시 과학적 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있으며 향후 세포치료제 개발 지원에 적극 나설 방침이다.

한편 국내에서 허가된 세포치료제는 세원셀론텍의 '콘드론' 등 총 10개사 13건이며 시장규모는 2005년 840억원에서 2015년에는 8077억원으로 연평균 25.4%의 성장률을 보일 것으로 전망된다.