바이오니아, 유전자 진단장비 중국 SFDA 의료기기 등록

유전자 기술 전문기업 바이오니아의 유전자 진단장비가 중국에서 의료기기로 등록됐다.

바이오니아는 11일 자사의 실시간 유전자증폭 정량분석장치인Exicycler 96 (Exicycler 96 Real-time Quantitative Thermal Block)이 중국식품약품감독관리국(SFDA)으로부터 의료기기로 허가됐다고 밝혔다.

이로써 중국내 임상영역에서 진단장비로 사용될 수 있게 됐다.

이 장비는 국내에서도 의료기기로 허가받은 제품으로, 지난해 신종플루 확진을 계기로 현재 약 100여 개 국내 의료기관에서 진단장비로 활용되고 있다.

또한 지난해 말 시장성과 성장성을 인정받아 차세대세계일류상품으로도 선정된 바 있다.

바이오니아 관계자는 “중국내 유전자 진단분야 진입을 위한 가장 중요한 전제 조건인 중국내 의료기기 등록절차를 지난해 상반기부터 진행해 왔다”며 “중국 임상진단 영역 전문대리점인 시노메디진(Beijing Sino-Mdgene technology Co., Ltd.)을 통해 중국 각 병원 임상진단, 질병관리센터에 Exicycler 진입을 추진할 계획”이라고 설명했다.