전자의료기기 규격 국제 수준 선진화

식약청, 심전계·펄스옥시미터 등 전자의료기기 기준규격 개정안 행정 예고

식품의약품안전청은 심전계 등과 같은 전자의료기기 기준규격을 국제수준으로 선진화하기 위해 '전자의료기기 기준규격' 개정안을 마련하고 의견을 수렴한다고 29일 밝혔다.

이번 개정안은 질병의 치료 및 진단 등의 목적으로 사용되는 전자의료기기의 안전관리를 선진국 수준으로 강화해 국민의 건강권을 확보하기 위한 것이라고 식약청은 설명했다.

개정안의 주요내용을 살펴보면 심장의 활동전위를 기록, 분석하는‘심전계’에 배터리의 방전 여부를 표시하는 수단을 구비하도록 했다.

또 혈액의 산소포화도를 측정하는‘펄스옥시미터’에 대해 전원고장시 경보 신호가 제공되도록 하고, 전력 공급 중단에도 저장 정보가 유지되도록 기준규격을 개정한다.

또한, 신생아의 의료환경 개선을 위해 사용하는 ‘거치형보육기’가 벽 등에 안전하게 고정되는지 여부와 기기 오조작의 가능성이 없도록 온도 조절 및 공기 조절 상태가 기기에 명확히 표시되도록 시험항목을 추가했다.

아울러 초음파를 이용해 생체의 움직임을 진단하는 ‘초음파도플러진단장치’의 초음파주파수의 정확도 기준을 정격치의 ± 20%에서 ± 15%로 강화한다.

이 외에도 일선 의료기관에서 방사선을 막기 위하여 널리 사용되는 ‘방사선방어용앞치마, 방사선방어용장갑’에 대해 안전성과 직결되지 않는 ‘인장강도, 경도, 인열강도’ 등의 시험항목을 삭제하는 등 국제기준에 부합하도록 기준규격을 개정한다.

식약청은 내년에도 의료기기의 기준규격을 국제수준에 부합되도록 지속적으로 개정해 나갈 것이라고 밝혔다.