세원셀론텍, 바이오콜라겐 신제품 유럽CE인증 획득

세원셀론텍은 바이오콜라겐을 응용한 의료기기 신제품 4품목이 유럽CE인증을 획득했으며 이로써 RMS Bionet의 원천기술 및 상용화 아이템을 더욱 확대하게 되었다고 12일 밝혔다.

유럽CE인증을 받은 바이오콜라겐을 응용한 의료기기 신제품은 연골조직재생용 콜라겐 필러 ‘카티필(CartiFill)’, 치과 및 피부과 조직재생용 콜라겐 필러 ‘듀오필(DuoFill)’, 골수유래 줄기세포치료 시술용 ‘엠알엠키트(MRM Kit)’, 그리고 뼈 등 경조직을 포함한 조직재생용 콜라겐 필러 ‘서지필(SurgiFill)’ 등 4품목이며, 이를 포함해 RMS Bionet에서 유럽시장에 자유로이 공급할 수 있는 재생의료기술 아이템은 총 11가지에 달한다.

세원셀론텍 관계자는 "고순도∙고농도의 의료용 바이오콜라겐을 기반으로 유효성을 높이고 골수유래 유핵세포 및 PRP(Platelet Rich Plasma, 혈소판이 풍부한 혈장) 등 개인맞춤형 원료를 활용해 안전성을 높인 제품으로 정형외과, 치과, 피부과 등 다양한 영역의 조직재생을 도모할 수 있다"고 말했다.

그는 "특히 응급 환자나 반복된 재수술 환자에게 별도의 세포배양과정 없이 의료시술현장에서 적시에 공급할 수 있어 효율적인 조직재건이 가능하다"고 덧붙여 강조했다.

각 제품은 재생의료기술을 표준화한 매뉴얼(manual)과 그 표준기술을 적용할 수 있도록 고안한 도구(plastic ware) 및 액체류(solution) 등을 세트화한 키트(kit)로 구성되어 있다.

유럽CE인증 가운데 인체에 직접적인 영향을 미치는 의료기기에 대한 CE/MDD(Medical Device Directive)마크의 까다로운 적합성 평가를 통과했으며, 카티필과 듀오필, 서지필은 가장 엄격한 3등급 승인을 받았다.