비만약 통관 후엔 깜깜이⋯해외 처방약 관리대책 ‘물음표’

12일부터 해외 처방 자가 치료용 의약품 반입 허용
위고비·마운자로 해외 원정 처방 증가 예상
반입 시 적법 처방·구매 확인 절차 없어⋯국내 무허가 의약품도 반입 가능
“해외 처방 이력, 환자가 말 안 하면 한국 의사는 모른다”

▲인천공항 제2여객터미널에서 여행객들이 발걸음을 옮기고 있다. (신태현 기자 holjjak@)

개인이 해외에서 처방받아 국내로 들여온 자가 치료용 의약품 관리 대책이 미비하다는 지적이 나온다. 해외 원정 처방이 급증할 것으로 보이는 비만치료제는 투약 기간 의사의 지속적인 관찰과 지도가 필요하지만, 이를 처방한 외국 의사가 환자를 끝까지 책임질 것으로 기대하기 어렵다. 전문가들은 해외 처방 과정이 적법했는지 확인할 방법은 없고, 국내로 무허가 의약품을 반입할 수 있게 됐다고 우려한다.

12일 본지 취재를 종합하면 의료계에서는 비만치료제 해외 원정 처방에 따른 부작용 우려가 고조되고 있다. 이날부터 해외의 정상 의료체계에 따라 의약품 규제기관으로부터 정식 허가받은 의약품을 처방·구매하면 총 6병, 6병을 초과하는 경우 최대 3개월 복용량까지 개인 휴대 반입이 허용됐다. 이에 1주에 1회, 1개를 자가 주사하는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제는 3개월 치, 총 12개를 반입할 수 있다.

문제는 의약품 반입 후 환자가 해당 의약품을 안전하게 사용할지 확인할 방법이 없다는 점이다. 식품의약품안전처와 관세청은 현지에서 의약품이 적법하게 처방·구매됐는지 확인하기 위한 절차는 마련하지 않는다는 방침이다. 국내 반입 후 타인에게 재판매 또는 양도하지 않고 본인이 직접 사용할지를 검증할 방법이 마땅치 않다.

관세청 관세국경감시과 관계자는 본지와 통화에서 “자가치료 목적이 명백히 아닌 것으로 보일 정도로 다량의 의약품을 반입하려는 경우 제재 대상이 된다”라면서도 “허용되는 분량의 의약품이라면 굳이 별도의 검사 단계 없이 반입할 수 있다”라고 설명했다.

해외에서 허가됐지만, 한국에선 무허가 상태인 비만치료제가 들어올 가능성도 배제할 수 없다. 올해부터 위고비의 주성분인 세마글루타이드의 핵심 특허가 글로벌 시장에서 순차적으로 만료되면서 인도와 중국 기업들의 바이오시밀러 출시 경쟁이 본격화했다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 가격이 저렴한 만큼, 해외 여행지에서 한국 식품의약품안전처가 허가하지 않은 제품을 구매해 반입해도 막을 방법이 없다.

해외에서 비만치료제를 반입한 이후, 국내에서 동일한 약을 또 처방받는 행태 역시 파악하기 어렵다. 해외 의료기관에서 진료받은 기록과 의약품 처방 내역을 국내 의료기관이 확인할 방법이 없어서다.

식약처 의약품관리과 관계자는 “원칙적으로 해외에서 적법하게 처방받아 구매한 약이라면 한국 허가가 없더라도 반입할 수 있게 됐다”라며 “반입한 약을 재판매하는 것은 불법이므로 적발 및 처벌하고 있다”라고 말했다.

이어 국내 중복 처방 우려에 대해서는 “비만치료제 해외 구입은 국내보다 해외 가격이 더 저렴하기 때문에 발생하는 일”이라며 “국내에서 비만치료제를 비싸게 재구매하는 사례는 없을 것”이라며 제한 장치 마련을 고려하지 않고 있다고 말했다.

의료계는 원정 처방이 비만치료제 오남용 위험을 높일 것으로 우려했다.

강재헌 강북삼성병원 가정의학과 교수는 “우리나라와 일본의 비만치료제 가격 차이가 크고, 약을 보다 저렴하게 구하려는 국민의 욕구가 높다는 점을 이해하지만 GLP-1 계열 비만치료제는 엄연한 전문의약품”이라며 “일반의약품이 아닌 전문의약품으로 지정해 관리하는 이유를 잊어선 안 된다”라고 강조했다.

강 교수는 “위고비나 마운자로를 이른바 ‘다이어트 약’으로 설명하면서 단순히 처방만 하면 의사의 역할이 끝나는 게 아니다”라며 “환자의 혈당, 체중 변화, 부작용을 관찰하고, 운동과 식습관을 코치하면서 투약 기간 내내 함께하는 것이 비만 치료의 기본”이라고 말했다.

이어 “외국 의사가 3개월 치 약을 처방하고, 이후 3개월 동안 환자는 무방비 상태로 혼자 투약하게 되면 안전성을 담보할 수 없다”라며 “환자가 국내 의료기관을 방문하더라도 스스로 해외 처방 및 투약 이력을 이야기하지 않으면, 한국 의사는 이 환자의 상태를 제대로 알 방법이 없다”라고 우려했다.