HLB파나진, 멕시코서 HPV 분자진단 허가 획득…중남미 체외진단 공략

COFEPRIS 2등급 의료기기 승인…자궁경부암 원인 바이러스·유전자형 동시 감별
감염병·표적항암 진단 키트 추가 인허가 추진…멕시코 거점 삼아 중남미 전역 확장

▲HLB파나진 CI. (사진제공=HLB그룹)

HLB파나진이 인유두종바이러스(HPV) 분자진단 키트에 대해 멕시코 보건당국의 품목허가를 획득하며 중남미 체외진단(IVD) 시장 공략에 본격적인 시동을 걸었다. 자궁경부암을 유발하는 고위험군 바이러스와 세부 유전자형을 정밀 판별하는 독자 기술을 앞세워 1조8000억원 규모의 멕시코 시장에 진입하고, 향후 암 및 감염성 질환 진단 라인업을 잇따라 투입해 중남미 전역으로 수출 영토를 넓힌다는 구상이다.

HLB파나진은 HPV 분자진단 제품 ‘파나 리얼타이퍼 HPV 키트(PANA RealTyper HPV Kit)’가 멕시코 연방보건위생보호국(COFEPRIS)으로부터 품목허가를 취득했다고 11일 밝혔다.

멕시코 보건당국은 의료기기를 인체에 미치는 위험도에 따라 1~3등급으로 구분해 관리하고 있다. 이번에 공식 승인을 받은 PANA RealTyper HPV Kit는 2등급(Class II) 체외진단 의료기기로 분류됐다.

이 키트는 자궁경부암 발병의 핵심 인자로 꼽히는 인유두종바이러스를 검출하는 분자진단 제품이다. 다중 중합효소연쇄반응(Multiplex PCR) 기술을 접목해 환자의 검체 내 HPV 감염 유무와 바이러스의 유전자형까지 식별해 낼 수 있다. 이를 통해 조기 선별 검사의 민감도를 극대화하고 자궁경부암 예방 및 환자 맞춤형 치료 전략 수립을 지원한다.

멕시코는 브라질과 더불어 중남미 헬스케어 인프라를 보유한 핵심 국가로, 주변 스페인어권 국가 진출의 교두보 역할을 담당하는 전략적 요충지다. 글로벌 시장조사기관 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 멕시코 체외진단 시장 규모는 2026년 약 13억2290만달러(약 1조8521억원)에 달하며, 연평균 8.5%의 성장세를 이어갈 것으로 전망된다.

HLB파나진은 이번 인허가를 기점으로 멕시코 내 제품 포트폴리오 다각화에 속도를 낼 방침이다. 이미 국내에서 성능을 검증받은 주요 감염성 질환 진단 키트를 비롯해 암 분자진단 제품군에 대한 현지 등록 절차를 단계적으로 밟고 있다. 회사는 멕시코 유통 채널을 조기에 안착시킨 뒤, 이를 발판 삼아 중남미 주요 국가로 영업 네트워크를 단계적으로 확대할 계획이다.

장인근 HLB파나진 대표이사는 “이번 멕시코 품목허가는 중남미 체외진단 시장에서 당사의 분자진단 사업을 본격화하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “현지 수요에 맞춰 제품군의 인허가와 상용화를 지속 추진하고 중남미 시장 내 경쟁력을 지속해서 강화해 나가겠다”고 밝혔다.