삼천당제약, 日 ‘아일리아 바이오시밀러’ 사업 구조 재편…DSE와 독점 계약

센주제약 계약 해지 후 DSE와 신규 계약…‘외국특례승인’으로 삼천당이 품목허가 직접 보유
DSE는 판매ㆍ마케팅 전담…경구용 플랫폼 ‘S-PASS’ 협력도 일원화 추진

삼천당제약이 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 일본 사업 구조를 전면 개편하고 현지 시장 공략에 속도를 낸다. 단순 파트너십 변경을 넘어 품목허가를 직접 확보함으로써 일본 비즈니스에 대한 주도권과 통제력을 대폭 강화했다.

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'에 대해 다이이찌산쿄 에스파(Daiichi Sankyo Espha, DSE)와 일본 내 독점 판매 및 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.

이번 계약은 기존 일본 파트너사인 센주제약(SENJU Pharmaceutical)과의 계약을 합의 해지한 데 따른 것으로, 일본 사업의 권리 구조를 재편한 것이다. 단순한 판매 파트너 변경을 넘어, 회사가 품목허가를 직접 보유함으로써 일본 사업에 대한 통제력과 장기적인 사업 기반을 강화했다는 점에서 의미가 있다.

기존 센주제약과의 계약에서는 일본 현지 파트너사가 품목허가를 보유하는 구조였으나, 이번 DSE와의 계약에서는 삼천당제약이 일본 품목허가를 직접 보유한다. 이에 따라 삼천당제약은 현지 파트너사의 상업화 역량을 활용하면서도 일본 시장에서 제품에 대한 직접적인 권리를 유지할 수 있는 사업 구조를 확보하게 됐다. 회사는 향후 사업 환경 변화에 대한 대응과 장기적인 제품 공급 및 상업화 전략 추진에 있어서도 유연성이 높아질 것으로 기대하고 있다.

계약에 따라 DSE는 SCD411 2mg 사전충전형 주사기(PFS) 및 바이알 제품의 일본 내 독점 판매권을 보유하게 된다. 삼천당제약은 일본에서 SCD411의 개발 및 품목허가 절차를 완료했으며, 일본 ‘의약품의료기기등법(약기법)’상 외국특례승인 제도에 따라 자사 명의로 허가를 보유하고 있다. DSE는 선임 제조판매업자(D-MAH)로서 일본 내 판매, 프로모션 및 품목허가 유지를 담당하게 된다.

일본 내 상업화 역량 강화도 이번 계약의 핵심 목표 중 하나다. 삼천당제약은 DSE와의 협력을 통해 일본 내 안과 전문의와 주요 의료기관을 대상으로 시장 진입을 확대할 계획이다. 출시 초기 단계부터 안정적인 공급 체계를 구축하고, 일본 시장에서의 매출 성장을 견인한다는 전략이다.

삼천당제약은 SCD411 바이오시밀러 사업뿐 아니라 자체 경구용 약물전달 플랫폼인 S-PASS 기반 제품에 대해서도 DSE를 일본 사업 파트너로 일원화하는 방안을 추진하고 있다. 이를 통해 일본 내 파트너십을 보다 효율적으로 운영하고 중장기 협력을 강화한다는 방침이다.

삼천당제약 관계자는 “이번 계약은 단순한 판매 파트너 변경이 아니라 일본 사업의 권리 구조를 재편한 것”이라며 “기존에 현지 파트너가 보유할 예정이던 품목허가를 당사가 직접 보유함으로써 일본 사업의 장기 성장 기반을 강화했다”고 말했다.

이어 “이미 일본 품목허가를 확보한 만큼, DSE의 현지 상업화 역량을 활용해 제품 출시와 시장 확대에 집중할 것”이라며 “바이오시밀러와 S-PASS 사업을 연계한 전략적 협력을 통해 일본을 글로벌 핵심 매출 시장으로 육성하겠다”고 덧붙였다.