[BioS]GC녹십자, ‘헌터라제' 약물특이적 IgE 분석법 “논문게재”

'ELISA' 기반 혈액 내 미량 존재 IgE 검출..환자 안전성관리 고도화 "기대"

GC녹십자(GC BioPharma)는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(Hunterase, idursulfase beta)’를 투여받은 환자에게서 발생할 수 있는 약물특이적 IgE 항체를 검출할 수 있는 분석법이 국제학술지 ‘Journal of Immunological Methods’에 게재됐다고 14일 밝혔다(doi: 10.1016/j.jim.2026.114124).

논문에 따르면 헌터증후군의 치료법으로 사용되는 효소대체요법(ERT)은 면역반응을 유발할 수 있는 항약물항체(anti-drug antibody, ADA)를 생성할 수 있다. 특히 IgE 항체는 과민반응 및 아나필락시스(anaphylaxis) 반응과 관련되어 있고, 일반적으로 ADA 중 가장 적은 양으로 존재하기 때문에, 이를 높은 감도로 검출할 수 있는 분석법이 필요하다.

이번에 GC녹십자가 개발한 분석법은 ELISA를 기반으로 환자의 혈액 내에서 헌터라제에 반응하는 IgE 항체를 특이적으로 검출할 수 있는 방법이다. 여기에는 헌터라제를 타깃(IgG)하면서 IgE에도 결합하는 IgG-IgE 접합 항체가 양성대조항체(positive control antibody)로 사용됐다.

회사측은 해당 분석법이 헌터라제 투여와 관련해 환자 안전성 관리를 보다 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 향후 헌터라제 이외에도 다양한 단백질 치료제의 약물특이적 IgE 항체를 확인하고 면역원성을 평가하는데 활용될 수 있을 것으로 보고있다.

홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 "이 분석법은 헌터증후군 치료제를 투여받는 환자의 약물특이적 IgE 과민반응을 보다 정밀하게 평가하는 기반이 될 것"이라며 “앞으로도 의약품 면역원성 평가 및 분석기술 역량을 지속적으로 확보해 환자 안전성제고에 기여하겠다"고 말했다.