[단독] HLB ‘리픽투’, FDA 승인 이어 NCCN 등재…美 담관암 치료 지침 진입

▲HLB 사옥 전경 (사진제공=HLB)

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 담관암 신약 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 이름을 올렸다.

13일 제약·바이오 업계에 따르면 NCCN은 최근 업데이트한 ‘담도암 임상진료지침 Version 2.2026’에 리라푸그라티닙을 새로운 치료 옵션으로 등재했다.

NCCN은 미국 주요 암센터들로 구성된 비영리 연합체다. 이곳이 제시하는 가이드라인은 미국을 비롯한 글로벌 암 치료 현장에서 표준 치료 지침으로 활용된다. 항암제 처방과 보험 보장 판단에도 주요 근거로 활용되는 만큼 신약의 실제 임상 도입에 미치는 영향도 크다.

이번 가이드라인에서 리픽투는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 질병 진행 후 후속치료 옵션으로 제시됐다. 권고 수준은 ‘카테고리 2A(Category 2A)’다.

NCCN 권고는 임상 근거와 전문가 합의 수준에 따라 Category 1, 2A, 2B, 3으로 구분된다. Category 1은 높은 수준의 임상 근거를 바탕으로 한 권고이며 Category 2A는 그보다 근거 수준은 낮지만 전문가들의 일치된 합의를 바탕으로 실제 암 치료 현장에서 활용되는 주요 권고 등급이다.

▲미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 (NCCN 캡처)

앞서 FDA 승인을 받아 2차 담관암 치료에 사용되고 있는 FGFR 표적치료제 페미가티닙과 푸티바티닙도 같은 Category 2A에 속한다.

리픽투는 이번 NCCN 가이드라인 등재로 미국 내 처방 확대를 위한 기반을 마련했다. NCCN 가이드라인은 미국 종양 의료진이 치료제를 선택할 때 주요 기준으로 활용되며 보험사 역시 항암제의 보장 여부를 판단하는 참고 자료로 삼기 때문이다.

NCCN 가이드라인은 한국을 비롯한 여러 국가에서도 의료진과 학회가 치료 전략을 수립하거나 진료지침을 마련할 때 참고자료로 활용하는 만큼 향후 해외 시장에서 입지를 확대하는 데도 긍정적으로 작용할 전망이다.

리픽투는 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 표적항암제로, 기존 치료 과정에서 발생할 수 있는 일부 FGFR2 내성 변이까지 겨냥하는 차세대 치료제다. 지난달 23일 FDA로부터 이전 치료 경험이 있는 절제불가 국소진행성 또는 전이성 담관암 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 확인된 성인 환자의 치료제로 승인받았다.