美 의약품 관세 본격화…ADC·바이오시밀러 K바이오 ‘한숨 돌렸다’

미국, 의약품 관세 이날부터 적용
기존 제네릭‧바이오시밀러에 더해
희귀질환 의약품‧ADC‧CGT 등 ‘0%’

▲(사진=AI 생성)

미국이 의약품 관세를 본격 적용하는 가운데 국내 제약·바이오 업계의 주요 성장 분야에 미치는 영향은 제한적일 전망이다. 한국산 특허 의약품에는 15% 관세가 적용되지만 항체약물접합체(ADC), 핵의학 의약품, 세포·유전자치료제(CGT) 등은 0% 관세 적용 대상에 포함됐다.

29일 업계에 따르면 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 대통령 포고문 제11020호에 따른 의약품 관세 세부 지침을 연방관보에 게재했다. 이번 조치는 한국시간으로 이날 낮 12시부터 적용됐다.

앞서 미국은 자국으로 수입되는 특정 특허의약품과 관련 원료에 100% 관세를 부과하기로 했다. 다만 한국과 일본, 유럽연합(EU), 스위스·리히텐슈타인산 특허의약품에는 15% 관세율을 적용한다. 여기에 이번 세부 지침을 통해 특정 특수의약품에 적용되는 0% 관세 대상과 요건을 구체화했다.

무관세 대상에는 승인받은 모든 적응증이 희귀질환 치료에 해당하는 의약품을 비롯해 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자치료제, ADC 등이 포함됐다. 한국도 이들 제품에 0% 관세를 적용할 수 있는 적격 관할국에 이름을 올렸다. 국내 기업들이 차세대 성장동력으로 투자를 확대하고 있는 주요 바이오의약품 분야가 상당수 포함된 셈이다.

특히 최근 국내에서 투자가 활발한 ADC 분야가 관세 부담을 피할 수 있게 됐다. ADC는 차세대 항암제로 현재 삼성바이오로직스, 경보제약 등 국내 기업들이 관련 생산시설을 구축하거나 생산능력을 확대하는 중이다. 방사성의약품 분야에도 긍정적인 요인이다. 국내에서도 방사성의약품을 차세대 항암 분야로 보고 SK바이오팜과 셀비온 등이 신약을 개발하고 정부도 생산시설 투자를 확대하는 중이다. 세포·유전자치료제 역시 0% 관세 대상에 포함되면서 향후 미국 시장에 진출하는 국내 기업의 관세 부담을 낮출 수 있게 됐다.

미국 시장을 공략하는 국내 바이오시밀러 기업도 당장의 관세 부담을 피했다. 미국 상무부는 현재 제네릭 의약품과 관련 원료를 무역확장법 232조에 따른 의약품 관세 적용 대상에서 제외했다. 이에 따라 미국에서 바이오시밀러 시장을 확대하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등이 수혜를 입을 전망이다.

다만 이번 조치가 국내 제약바이오 업계 전반의 관세 불확실성을 해소한 것은 아니다. 특수의약품이 아닌 한국산 특허의약품에는 15% 관세가 적용되고 제네릭과 바이오시밀러 역시 현재 관세 대상에서 제외됐지만, 향후 미국의 정책 변화 가능성이 남아 있다. 미국 상무부도 무관세 적용 제품의 정의와 적격 관할국 목록을 향후 변경할 수 있다고 명시했다.