국산 신종플루 예방 백신 최초 허가

식약청, 녹십자 ‘그린플루-에스' 국내 첫 제조판매 허가...1회 접종만으로 예방 효과

식품의약품안전청은 녹십자가 국내 최초로 자체 개발·생산한 신종 인플루엔자 예방백신 ‘그린플루-에스’를 21일자로 최종 허가했다고 밝혔다.

이로써 우리나라는 미국, 유럽, 호주, 일본 등에 이어 세계 8번째 신종 플루 백신 자체 개발 생산국으로서 백신 자주권을 확보할 수 있게 됐다.

식약청은 이번에 허가된 백신은 지난 6월 시제품 생산에 착수해 그동안 동물시험 및 임상시험 등을 모두 거침으로써 이미 허가된 미국 등 다른 나라에 비해 엄격한 안전성·유효성 심사과정을 거쳤다고 설명했다.

식약청에 따르면 당초 녹십자 신종플루 백신은 2회 접종이 필요할 것으로 예상됐으나, 임상시험 결과 성인(18세 이상) 대상 1회 접종(15㎍/0.5mL)만으로도 국제기준에 맞는 면역원성과 안전성이 확보됐다.

식약청은 성인 및 고령자 474명을 대상으로 8주간 진행된 이번 임상시험 결과, 항체생성율과 부작용도 최근 미국 등 선진국에서 진행된 신종 인플루엔자 백신 임상시험 결과와 비교할 때 비슷한 수준이라고 설명했다.

항체생성율은 15㎍, 1회 접종만으로도 성인(18세~65세 미만)과 고령자(65세 이상)에서 각각 91.3%와 63.4%로 나타났으며, 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 평가기준인 70%이상(성인)과 60% 이상(고령자)을 만족하는 수치다.

또한, 부작용도 대부분 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성 면에서도 문제가 없다는 결과가 나왔다.

이에따라 당초 계획보다 많은 국민들이 백신 접종 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상된다.

식약청 관계자는 “이번 허가된 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종플루 백신 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.