디오, ‘SICON·Prism X’ 유럽 MDR 인증

PrismX 디오 인터내셔널 미팅(DIM)서 공개 예정
주력 제품 UNICON 연내 중국 인증·출시 목표

(사진제공=디오)

디지털 임플란트 전문기업 디오가 자사 제품 ‘사이콘(SICON)’과 ‘프리즘 엑스(Prism X)’에 대한 유럽 의료기기 규정 MDR (Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

이번 MDR 인증을 통해 디오는 지난해 출시한 UNICON에 이어 SICON과 Prism X까지 유럽 시장 진출을 위한 규제 기반을 확보하게 됐다. 제품의 설계 및 개발부터 제조, 임상평가, 위험관리, 시판 후 감시(PMS)에 이르는 제품 전주기 관리체계가 강화된 유럽 규제 기준에 따라 평가됐다는 점에서 의미가 있다.

SICON은 상악동(Sinus), 약한 골질(Soft Bone), 즉시 식립·부하(Immediate) 등 고난도 임상 케이스에 효과적으로 대응하기 위한 제품이다. 11도 커넥션(11° Connection) 방식을 적용해 픽스처 직경과 관계없이 하나의 규격으로 보철물을 사용할 수 있도록 설계됐으며, 지난 5월 국내 첫 출시됐다.

PrismX는 유럽 시장에서 선호도가 높은 8도 커넥션(8° Connection) 방식이며, 유럽 및 미국산 임플란트와 본격적인 경쟁을 통하여 점유율을 확대할 계획이다. MDR 인증을 기반으로 순차적으로 글로벌 인증을 획득할 예정이다. PrismX는 다음 달 10~11일 코엑스에서 개최되는 디오 인터내셔널 미팅(DIM)에서 최초로 공개된다.

김종원 디오 대표는 “지난해 국내에서 출시한 차세대 주력제품인 유니콘(UNICON)이 올해 안에 중국에서 인증을 획득해 출시될 것으로 기대한다”라며 “글로벌 시장에서 다양한 니즈에 대응할 수 있는 신제품을 지속적으로 개발하겠다”라고 말했다.