신신제약, 국내 유일 ‘에어로솔 GMP’ 시설 기반 탈모약 CDMO 본격화

세종공장 연간 125만 개 생산 역량…다수 제약사 폼 제형 위탁생산
마이크로니들ㆍ패치형 치료제 등 파이프라인 확장 속도

신신제약이 국내에서 유일하게 획득한 에어로솔 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 바탕으로 폼(거품) 제형 탈모 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화하고 있다.

1일 신신제약에 따르면 자체 폼 제형 탈모 치료제인 ‘미녹시폼에어로솔5%’ 생산은 물론, 국내 다수 제약사의 동일 제형 치료제에 대한 CDMO 사업을 수행 중이다.

신신제약 관계자는 “세종공장은 국내에서 유일하게 에어로솔 GMP 허가를 받은 생산 시설”이라며 “자체 제품 판매와 더불어 국내 복수 제약사를 대상으로 폼 제형 탈모 치료제 위탁개발생산을 진행하고 있다”고 설명했다.

신신제약 세종공장은 약 500억 원을 투자해 완공했으며 연간 125만 개의 에어로솔 제품을 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있다. 회사는 지난해 식품의약품안전처로부터 폼 제형 미녹시딜 일반의약품 4개 품목에 대한 허가를 잇달아 획득하며 시장 공략을 위한 기반을 다졌다. 개발과 대규모 양산 능력을 동시에 확보해야 하는 CDMO 사업 특성상, 이번 수탁 생산 확대는 중장기적으로 안정적인 매출과 수익성 개선을 견인할 것으로 기대된다.

신신제약은 탈모 치료제 외에도 신제형 및 개량신약 연구개발(R&D)을 통해 파이프라인을 확장하고 있다. 피부 침투율을 높인 마이크로니들 기술을 활용해 통증, 방아쇠수지, 비만 치료제 등을 연구 중이다.

이와 함께 패치형 치료제 개발도 순항하고 있다. 현재 국내 임상 3상이 진행 중인 과민성 방광염 치료제 ‘UIO-620’은 개발 성공 시 국내 최초의 패치형 치료제가 될 전망이다. 멜라토닌 성분을 기반으로 한 패치형 불면증 치료제 ‘SS-262’ 역시 국내 임상 1상을 진행하며 상용화 절차를 밟고 있다.

신신제약 관계자는 “통증, 방아쇠수지, 비만 등을 대상으로 한 개량신약 연구가 진행 중”이라고 말했다.