폴라리스AI파마, 국내 최초 국내 제조 루라시돈 원료약 첫 DMF 등록…일본 공략 속도

고난도 키랄 합성 자체 개발…100kg 상업화 공정서 총 불순물 0.02~0.03% 입증
해외 제조소 의존하던 조현병 치료제 API 국산화…국내 공급망 확보
日 고객사 기술평가 및 MF 등록 추진…둘록세틴 이어 CNS 라인업 확대

폴라리스AI파마가 자체 기술로 개발한 조현병ㆍ양극성 우울증 치료제 원료의약품(API)의 국산화에 성공하며 식품의약품안전처 원료의약품 등록(DMF)을 마쳤다. 국내 제조소에서 생산된 루라시돈 원료약이 식약처 DMF에 등록된 것은 이번이 처음이다.

폴라리스AI파마는 자체 개발한 루라시돈염산염(Lurasidone Hydrochloride) 원료의약품의 식약처 DMF 등록을 완료하고, 이를 발판 삼아 일본 중추신경계(CNS) 시장 진출을 본격화한다고 24일 밝혔다.

루라시돈은 조현병과 양극성 장애 치료에 널리 쓰이는 비정형 항정신병 치료제의 핵심 주성분이다. 분자 구조 내 여러 입체 중심을 가지고 있어 합성 과정에서 목표 입체구조를 유지하면서 거울상 이성질체와 공정 불순물을 정밀하게 제어해야 하는 고난도 키랄 합성기술이 필수적이다.

그간 국내에 등록된 루라시돈 원료약은 대부분 해외 제조소 생산분에 의존해왔다. 폴라리스AI파마는 핵심 중간체 합성부터 최종 염 제조까지 전 공정을 독자 개발하며 국산화에 성공했다.

특히 10kg 시험 생산에 이어 100kg 규모 3개 배치의 공정검증(PV)을 성공적으로 완료하며 상업 생산 역량을 입증했다. 100kg 배치 검증 결과 총 불순물은 0.02~0.03%로 사내 관리기준(0.50% 이하)을 크게 밑돌았으며, 주요 키랄 불순물과 지정 불순물은 시험 기준상 불검출(N.D.) 수준의 높은 품질 안정성을 나타냈다.

폴라리스AI파마는 이번 국내 DMF 등록을 계기로 일본 시장 공략에 박차를 가한다. 현재 일본 의약품 원약등등록원부(MF) 등록을 준비 중이며, 기존 일본 현지 고객사와 채택을 위한 기술평가를 진행하고 있다. 평가용 원료 공급과 더불어 안정성ㆍ잔류용매ㆍ결정형 등 일본 등록에 필요한 기술자료 제공을 마친 상태다.

회사는 이미 해당 일본 고객사에 둘록세틴(Duloxetine)과 드록시도파(Droxidopa) 등 CNS 계열 원료약을 이미 공급하고 있다. 기존 거래를 통해 축적한 품질 신뢰를 바탕으로 루라시돈까지 공급 품목을 확대해 일본 CNS 원료의약품 시장 내 입지를 굳히겠다는 구상이다.

폴라리스AI파마 관계자는 “이번 DMF 등록은 국내 제조 루라시돈 원료의약품의 첫 DMF 등록 사례이자 자체 확보한 고난도 키랄 합성기술을 상업생산 규모로 구현했다는 데 의미가 있다”며 “기존 일본 고객사와 축적해 온 공급 경험과 품질 신뢰를 기반으로 루라시돈까지 CNS 원료의약품 포트폴리오를 확대하고 글로벌 API 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

한편 폴라리스AI파마는 보건복지부 주관 ‘원료구매 다변화 지원사업’ 주관기관으로 참여하고 있으며, 향후 해외 정부조달시장 진출 등 글로벌 사업 영역을 지속해서 확장할 계획이다.