[BioS]셀트리온, 'TF ADC' 자궁경부암 "美패스트트랙 지정"

조직인자(TF) 타깃 ADC 'CT-P73', 올해 1분기 환자투약 시작, 1상 진행中

셀트리온(Celltrion)은 조직인자(tissue factor, TF) 타깃 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P73’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다.

CT-P73의 이번 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법(platinum-based chemotherapy, PBC) 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 적응증으로 지정됐다.

셀트리온이 자체개발 중인 CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 하는 ADC다. 회사에 따르면 비임상에서 기존 치료제인 화이자(Pfizer)의 TF ADC ‘티브닥(Tivdak, tisotumab vedotin-tftv)’ 대비 유사하거나 우세한 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했다.

FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 패스트트랙을 통해 FDA와 지정된 후보물질 개발단계 전반에 걸쳐 긴밀하게 협의할 수 있고, 임상설계와 허가전략 수립과정에서 보다 적극적인 지원을 받을 수 있다. 또한 요건을 충족할 경우 준비된 자료부터 순차 제출해 심사를 받는 롤링 리뷰(rolling review)를 활용할 수 있으며, 향후 우선심사(priority review) 및 가속승인(accelerated approval) 대상 검토 기회도 확대된다.

이번 CT-P73의 패스트트랙 지정에 따라, 셀트리온이 현재 임상1상을 진행중인 ADC 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙에 지정됐다. 회사에 따르면 현재 ADC 3종의 임상1상은 차질없이 진행중인 가운데, 이중 2개 후보물질은 연내 임상1상 파트1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인(topline) 결과를 순차적으로 발표할 예정이다. 참고로 c-MET ADC 'CT‑P70'과 넥틴-4(nectin-4) ADC 'CT‑P71'은 지난해 하반기부터, CT‑P73은 올해 1분기부터 환자투약을 시작한 바 있다. 용량최적화(dose optimization) 파트2 진입도 빠르게 추진할 계획이며, 특히 개발속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 파트2 진입을 목표로 하고 있다.

한편 셀트리온은 HER2xCD3 ADC ‘CT-P72’에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “임상단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택함으로써 신약의 장기 성장가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여 나가겠다”고 말했다.