[BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 국내 "시판허가 신청"

식약처에 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 허가신청서 제출

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27(성분명 펨브롤리주맙)’의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 키트루다의 국내 물질특허는 오는 2028년 만료된다.

SB27의 오리지널 의약품인 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’는 개발한 PD-1 면역관문억제제로, 지난해 317억달러 어치가 팔린 블록버스터 의약품이다.

이번 SB27의 시판허가 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개의 고형암이 포함됐다. 삼성바이오에피스에 따르면 국내에서 처음으로 시판허가 신청서를 제출한 건이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “가능한 빠르게 허가를 받는 것이 유리하다고 판단해 속도를 내고 있다”며 “특허가 만료되는 2028년 시점에서는 경쟁 상황에 대해 미리 예단하기 어렵다”고 설명했다.

삼성바이오에피스는 올해 6월 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 진행된 임상1상과 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 임상3상에서 SB27과 오리지널 의약품의 동등성을 확인했다고 발표했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “이번 품목허가 허가검토 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질없이 수행해, 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 국내에서 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 총 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며, SB27 포함 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 지속 확대하고 있다.